Traitement non opioïde de la dyspnée expérimentale (Nefopel)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dyspnée et la douleur partagent de nombreuses caractéristiques. L'un d'eux est le phénomène de contre-irritation : défini dans la recherche sur la douleur comme l'atténuation d'une douleur par une autre douleur. Il a été démontré que la dyspnée induite par une charge au seuil inspiratoire (augmentation de la sensation de travail/d'effort) atténue la douleur électrique, comme le montre l'inhibition nociceptive du réflexe de flexion, ou la douleur thermique, mesurée avec les réponses évoquées corticales (potentiels évoqués laser-LEP).
Les chercheurs étudieront si le néfopam module la contre-irritation de la dyspnée induite en laboratoire chez des sujets sains. L'effet du néfopam sur la dyspnée expérimentale sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'un profil de dyspnée multidimensionnel validé (MDP). L'effet du traitement sur la contre-irritation sera mesuré en enregistrant le LEP obtenu à l'aide d'un système laser CO2. L'amplitude de la composante N2-P2 du LEP est le résultat principal de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Non-fumeur
Critère d'exclusion:
- douleur aiguë ou chronique
- consommation de drogues antalgiques ou psychoactives
- hypersensibilité au néfopam
- allergie sévère
- diabète
- glaucome
- adénome de la prostate
- trouble convulsif ou antécédents de convulsion
- maladie cardiaque ou circulatoire
- maladie pulmonaire ou asthme
- maladie rénale ou hépatique
- maladie du cerveau ou des nerfs
- manque d'adhérence à aucun médicament antalgique, alcool, café et cola au cours de la journée d'expérience précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de néfopam (20 mg/2 ml) sur une durée de 30 minutes en position couchée.
Il y aura une seule administration de néfopam IV 20 mg et un placebo IV.
Chaque intervention aura lieu un jour différent.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Néfopam
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Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de néfopam (20 mg/2 ml) sur une durée de 30 minutes en position couchée.
Il y aura une seule administration de néfopam IV 20 mg et un placebo IV.
Chaque intervention aura lieu un jour différent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation d'amplitude N2-P2 (composantes du potentiel évoqué laser - outil de mesure de la douleur) avec charge inspiratoire induite par l'intervention
Délai: Passer de la ligne de base à 1 heure et demie après l'intervention
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Le LEP sera enregistré avant l'intervention au départ et après l'intervention au départ, pendant la charge inspiratoire et la récupération.
Le résultat est la variation de l'amplitude N2-P2 avec la charge inspiratoire induite par l'intervention
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Passer de la ligne de base à 1 heure et demie après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation de l'évaluation par le sujet de l'inconfort respiratoire (dyspnée)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 heure et demie après l'intervention
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mesure répétée sur EVA (échelle visuelle analogique)
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Passer de la ligne de base à 1 heure et demie après l'intervention
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variation de l'amplitude N20-P25 (composantes du potentiel évoqué somesthésique (SEP) -mesure de la sensibilité)
Délai: Passer de la ligne de base à 1 heure et demie après l'intervention
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Le SEP sera enregistré avant l'intervention au départ et après l'intervention au départ, pendant la charge inspiratoire.
Il s'agit d'un contrôle méthodologique
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Passer de la ligne de base à 1 heure et demie après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P 110103
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