Icke opioidbehandling för experimentell dyspné (Nefopel)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dyspné och smärta delar många egenskaper. En av dem är motirritationsfenomenet: definieras inom smärtforskning som att en smärta dämpas av en annan smärta. Dyspné inducerad med inspiratorisk tröskelbelastning (ökad känsla av arbete/ansträngning) har visat sig dämpa elektrisk smärta, vilket visas genom nociceptiv flexionsreflexhämning, eller termisk smärta, mätt med kortikalt framkallade svar (laser-evoked potentials-LEP).
Utredarna kommer att studera om nefopam modulerar motirritationen av laboratorieinducerad dyspné hos friska försökspersoner. Effekten av nefopam på experimentell dyspné kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) och en validerad multidimensionell dyspnéprofil (MDP). Effekten av behandling på motirritation kommer att mätas genom att registrera LEP som erhållits med ett CO2-lasersystem. Amplituden för N2-P2-komponenten i LEP är det huvudsakliga studieresultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- akut eller kronisk smärta
- användning av antalgiska eller psykoaktiva droger
- nefopam överkänslighet
- svår allergi
- diabetes
- glaukom
- prostata adenom
- anfallsstörning eller kramperhistoria
- hjärt- eller cirkulationssjukdom
- lungsjukdom eller astma
- njur- eller leversjukdom
- hjärn- eller nervsjukdom
- avsaknad av vidhäftning till ingen antalgisk drog, alkohol, kaffe och cola under föregående försöksdagskonsumtion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Försökspersonerna infunderas intravenöst med nefopam (20 mg/2 ml) under en kur på 30 minuter i ryggläge.
Det kommer att ske en enda administrering av IV 20 mg nefopam och IV placebo.
Varje intervention kommer att ske på en separat dag.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Nefopam
|
Försökspersonerna infunderas intravenöst med nefopam (20 mg/2 ml) under en kur på 30 minuter i ryggläge.
Det kommer att ske en enda administrering av IV 20 mg nefopam och IV placebo.
Varje intervention kommer att ske på en separat dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av N2-P2 (komponenter av laserframkallad potential - verktyg för smärtmätning) amplitud med inandningsbelastning inducerad av intervention
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 och en halv timme från intervention
|
LEP kommer att registreras före intervention vid baslinjen och efter intervention vid baslinjen, under inandningsbelastning och återhämtning.
Resultatet är variationen av N2-P2-amplituden med inspiratorisk belastning inducerad av intervention
|
Ändra från baslinje till 1 och en halv timme från intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av patientens bedömning av andningsbesvär (dyspné)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 och en halv timme från intervention
|
upprepad mätning på VAS (visuell analog skala)
|
Ändra från baslinje till 1 och en halv timme från intervention
|
|
variation av N20-P25 amplitud (komponenter av somesthesic evoked potential (SEP) -mätning av känslighet)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 och en halv timme från intervention
|
SEP kommer att registreras före intervention vid baslinjen och efter intervention vid baslinjen, under inandningsbelastning.
Detta är en metodologisk kontroll
|
Ändra från baslinje till 1 och en halv timme från intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 110103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .