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Trattamento non oppioide per la dispnea sperimentale (Nefopel)

10 dicembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo protocollo è testare gli effetti del nefopam non oppioide sulla dispnea sperimentale e sulla controirritazione (cioè l'inibizione di un dolore da parte di un altro dolore) indotta dalla dispnea in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea e il dolore condividono molte caratteristiche. Uno di questi è il fenomeno della controirritazione: definito nella ricerca sul dolore come l'attenuazione di un dolore da parte di un altro dolore. È stato dimostrato che la dispnea indotta con il carico della soglia inspiratoria (aumento del senso di lavoro/sforzo) attenua il dolore elettrico come mostrato attraverso l'inibizione del riflesso di flessione nocicettiva, o il dolore termico, misurato con le risposte evocate corticali (potenziali evocati dal laser-LEP).

I ricercatori studieranno se il nefopam modula la controirritazione della dispnea indotta dal laboratorio in soggetti sani. L'effetto del nefopam sulla dispnea sperimentale sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS) e un profilo di dispnea multidimensionale convalidato (MDP). L'effetto del trattamento sulla controirritazione sarà misurato registrando il LEP ottenuto utilizzando un sistema laser CO2. L'ampiezza della componente N2-P2 del LEP è il risultato principale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • dolore acuto o cronico
  • uso di droghe antalgiche o psicoattive
  • ipersensibilità al nefopam
  • grave allergia
  • diabete
  • glaucoma
  • adenoma prostatico
  • disturbo convulsivo o storia di convulsioni
  • malattie cardiache o circolatorie
  • malattie polmonari o asma
  • malattia renale o epatica
  • malattia del cervello o dei nervi
  • mancanza di adesione a nessun farmaco antalgico, alcol, caffè e cola entro il consumo del giorno dell'esperimento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Nefopam
I soggetti verranno infusi per via endovenosa con nefopam (20 mg/2 ml) per un corso di 30 minuti in posizione supina. Ci sarà una singola somministrazione di nefopam EV 20 mg e placebo IV. Ogni intervento avverrà in un giorno separato.
Altri nomi:
  • acupan
SPERIMENTALE: Nefopam
Droga: Nefopam
I soggetti verranno infusi per via endovenosa con nefopam (20 mg/2 ml) per un corso di 30 minuti in posizione supina. Ci sarà una singola somministrazione di nefopam EV 20 mg e placebo IV. Ogni intervento avverrà in un giorno separato.
Altri nomi:
  • acupan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'ampiezza N2-P2 (componenti del potenziale evocato laser - strumento di misurazione del dolore) con carico inspiratorio indotto dall'intervento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 ora e mezza dall'intervento
Il LEP verrà registrato prima dell'intervento al basale e dopo l'intervento al basale, durante il carico inspiratorio e il recupero. Il risultato è la variazione dell'ampiezza N2-P2 con il carico inspiratorio indotto dall'intervento
Modifica dal basale a 1 ora e mezza dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della valutazione del soggetto del disagio respiratorio (dispnea)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 ora e mezza dall'intervento
misurazione ripetuta su VAS (scala analogica visiva)
Modifica dal basale a 1 ora e mezza dall'intervento
variazione dell'ampiezza N20-P25 (componenti del potenziale evocato somestesico (SEP) -misurazione della sensibilità)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 ora e mezza dall'intervento
Il SEP verrà registrato prima dell'intervento al basale e dopo l'intervento al basale, durante il carico inspiratorio. Questo è un controllo metodologico
Modifica dal basale a 1 ora e mezza dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 110103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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