실험적 호흡곤란에 대한 비오피오이드 치료 (Nefopel)
2012년 12월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 프로토콜의 목적은 실험적 호흡곤란 및 건강한 피험자에서 호흡곤란에 의해 유도된 역자극(즉, 다른 통증에 의한 하나의 통증 억제)에 대한 비오피오이드 네포팜의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡곤란과 통증은 많은 특징을 공유합니다. 그 중 하나는 통증 연구에서 한 통증이 다른 통증에 의해 약화되는 것으로 정의되는 역자극 현상입니다. 흡기 역치 부하로 유발된 호흡곤란(작업/노력감 증가)은 피질 유발 반응(레이저 유발 전위-LEP)으로 측정할 때 통각수용성 굴곡 반사 억제 또는 열 통증을 통해 나타나는 전기 통증을 약화시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 nefopam이 건강한 피험자에서 실험실 유발 호흡곤란의 역자극을 조절하는지 여부를 연구할 것입니다. 실험적 호흡곤란에 대한 네포팜의 효과는 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 검증된 다차원 호흡곤란 프로필(MDP)로 측정됩니다. 반자극에 대한 치료 효과는 CO2 레이저 시스템을 사용하여 얻은 LEP를 기록하여 측정합니다. LEP의 N2-P2 구성 요소의 진폭이 주요 연구 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Pitié Salpêtrière hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한
- 금연
제외 기준:
- 급성 또는 만성 통증
- 진통제 또는 향정신성 약물 사용
- 네포팜 과민증
- 심한 알레르기
- 당뇨병
- 녹내장
- 전립선 선종
- 발작 장애 또는 경련 병력
- 심장이나 순환계 질환
- 폐 질환 또는 천식
- 신장 또는 간 질환
- 뇌 또는 신경 질환
- 이전 실험일 소비 내 진통제, 알코올, 커피 및 콜라에 대한 접착력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
|
피험자는 바로 누운 자세에서 30분에 걸쳐 네포팜(20mg/2mL)을 정맥 주사합니다.
IV 20mg 네포팜 및 IV 위약의 단일 투여가 있을 것입니다.
각 개입은 별도의 날짜에 이루어집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 네포팜
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피험자는 바로 누운 자세에서 30분에 걸쳐 네포팜(20mg/2mL)을 정맥 주사합니다.
IV 20mg 네포팜 및 IV 위약의 단일 투여가 있을 것입니다.
각 개입은 별도의 날짜에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재에 의해 유도된 흡기 부하에 따른 N2-P2(레이저 유발 전위의 구성 요소 - 통증 측정 도구) 진폭의 변화
기간: 개입에서 기준선에서 1시간 30분으로 변경
|
LEP는 개입 전 기준선에서, 개입 후 기준선에서 흡기 부하 및 회복 중에 기록됩니다.
결과는 중재에 의해 유도된 흡기 부하에 따른 N2-P2 진폭의 변화입니다.
|
개입에서 기준선에서 1시간 30분으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 불편(호흡곤란)에 대한 피험자 평가의 변화
기간: 개입에서 기준선에서 1시간 30분으로 변경
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VAS(visual analog scale)에서 반복 측정
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개입에서 기준선에서 1시간 30분으로 변경
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N20-P25 진폭의 변화(감각 유발 전위(SEP)의 구성 요소 - 민감도 측정)
기간: 개입에서 기준선에서 1시간 30분으로 변경
|
SEP는 개입 전 기준선에서, 개입 후 기준선에서 흡기 부하 동안 기록됩니다.
이것은 방법론적 통제이다.
|
개입에서 기준선에서 1시간 30분으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 110103
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