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Nicht-Opioid-Behandlung für experimentelle Dyspnoe (Nefopel)

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkungen des Nicht-Opioids Nefopam auf die experimentelle Dyspnoe und auf die Gegenreizung (dh Hemmung eines Schmerzes durch einen anderen Schmerz) zu testen, die durch Dyspnoe bei gesunden Probanden induziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe und Schmerz haben viele gemeinsame Merkmale. Eines davon ist das Phänomen der Gegenirritation: In der Schmerzforschung definiert als Dämpfung eines Schmerzes durch einen anderen Schmerz. Es wurde gezeigt, dass Dyspnoe, die durch inspiratorische Schwellenbelastung (erhöhtes Gefühl von Arbeit/Anstrengung) induziert wird, elektrische Schmerzen dämpft, wie durch nozizeptive Beugereflexhemmung gezeigt wird, oder thermische Schmerzen, gemessen mit kortikal evozierten Reaktionen (laser evozierte Potentiale – LEP).

Die Forscher werden untersuchen, ob Nefopam die Gegenreizung von laborinduzierter Dyspnoe bei gesunden Probanden moduliert. Die Wirkung von Nefopam auf experimentelle Dyspnoe wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) und einem validierten multidimensionalen Dyspnoeprofil (MDP) gemessen. Die Wirkung der Behandlung auf die Gegenreizung wird gemessen, indem der mit einem CO2-Lasersystem erhaltene LEP aufgezeichnet wird. Die Amplitude der N2-P2-Komponente des LEP ist das Hauptergebnis der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Schmerzen
  • Einnahme von Schmerzmitteln oder psychoaktiven Drogen
  • Nefopam-Überempfindlichkeit
  • schwere allergie
  • Diabetes
  • Glaukom
  • Prostataadenom
  • Anfallsleiden oder Konvulsionsgeschichte
  • Herz- oder Kreislauferkrankungen
  • Lungenerkrankungen oder Asthma
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Erkrankungen des Gehirns oder der Nerven
  • Mangelnde Adhäsion an kein schmerzstillendes Medikament, Alkohol, Kaffee und Cola innerhalb des Konsums am vorangegangenen Versuchstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Nefopam
Den Probanden wird Nefopam (20 mg/2 ml) über einen Zeitraum von 30 Minuten in Rückenlage intravenös infundiert. Es erfolgt eine einmalige intravenöse Verabreichung von 20 mg Nefopam und intravenös Placebo. Jeder Eingriff findet an einem anderen Tag statt.
Andere Namen:
  • acupan
EXPERIMENTAL: Nefopam
Arzneimittel: Nefopam
Den Probanden wird Nefopam (20 mg/2 ml) über einen Zeitraum von 30 Minuten in Rückenlage intravenös infundiert. Es erfolgt eine einmalige intravenöse Verabreichung von 20 mg Nefopam und intravenös Placebo. Jeder Eingriff findet an einem anderen Tag statt.
Andere Namen:
  • acupan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der N2-P2-Amplitude (Komponenten des durch Laser evozierten Potentials - Instrument zur Schmerzmessung) mit der durch die Intervention induzierten inspiratorischen Belastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1,5 Stunden nach der Intervention
LEP wird vor der Intervention bei der Grundlinie und nach der Intervention bei der Grundlinie, während der inspiratorischen Belastung und Erholung aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die Variation der N2-P2-Amplitude mit der durch die Intervention induzierten inspiratorischen Belastung
Änderung vom Ausgangswert auf 1,5 Stunden nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Probandenbewertung von Atembeschwerden (Dyspnoe)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1,5 Stunden nach der Intervention
wiederholte Messung auf VAS (visuelle Analogskala)
Änderung vom Ausgangswert auf 1,5 Stunden nach der Intervention
Variation der N20-P25-Amplitude (Komponenten des somesthetisch evozierten Potentials (SEP) - Sensitivitätsmessung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1,5 Stunden nach der Intervention
SEP wird vor der Intervention an der Grundlinie und nach der Intervention an der Grundlinie während der inspiratorischen Belastung aufgezeichnet. Dies ist eine methodische Kontrolle
Änderung vom Ausgangswert auf 1,5 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 110103

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