Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-opioidbehandling for eksperimentel dyspnø (Nefopel)

10. december 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne protokol er at teste virkningerne af non-opioid nefopam på eksperimentel dyspnø og på modirritation (dvs. hæmning af en smerte af en anden smerte) induceret af dyspnø hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åndenød og smerter deler mange funktioner. En af dem er fænomenet modirritation: defineret i smerteforskning som dæmpning af en smerte af en anden smerte. Dyspnø induceret med inspiratorisk tærskelbelastning (øget følelse af arbejde/indsats) har vist sig at dæmpe elektrisk smerte som vist gennem nociceptiv fleksionsreflekshæmning eller termisk smerte, målt med kortikalt fremkaldte responser (laser-fremkaldte potentialer-LEP).

Forskerne vil undersøge, om nefopam modulerer modirritationen af ​​laboratorieinduceret dyspnø hos raske forsøgspersoner. Effekten af ​​nefopam på eksperimentel dyspnø vil blive målt med en visuel analog skala (VAS) og en valideret multidimensionel dyspnøprofil (MDP). Effekten af ​​behandlingen på modirritation vil blive målt ved at registrere LEP opnået ved hjælp af et CO2-lasersystem. Amplituden af ​​N2-P2-komponenten i LEP er hovedundersøgelsens resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Ikkeryger

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske smerter
  • brug af antalgiske eller psykoaktive stoffer
  • nefopam overfølsomhed
  • svær allergi
  • diabetes
  • glaukom
  • prostata adenom
  • krampeanfald eller krampeanfald
  • hjerte- eller kredsløbssygdom
  • lungesygdom eller astma
  • nyre- eller leversygdom
  • hjerne- eller nervesygdom
  • manglende vedhæftning til ingen antalgisk stof, alkohol, kaffe og cola inden for tidligere forsøgsdagsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: Nefopam
Forsøgspersoner vil blive infunderet intravenøst ​​med nefopam (20 mg/2 ml) i løbet af 30 minutter i liggende stilling. Der vil være en enkelt administration af IV 20 mg nefopam og IV placebo. Hver intervention vil finde sted på en separat dag.
Andre navne:
  • acupan
EKSPERIMENTEL: Nefopam
Medicin: Nefopam
Forsøgspersoner vil blive infunderet intravenøst ​​med nefopam (20 mg/2 ml) i løbet af 30 minutter i liggende stilling. Der vil være en enkelt administration af IV 20 mg nefopam og IV placebo. Hver intervention vil finde sted på en separat dag.
Andre navne:
  • acupan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af N2-P2 (komponenter af laser-fremkaldt potentiale - værktøj til smertemåling) amplitude med inspiratorisk belastning induceret af intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 og halv time fra intervention
LEP vil blive registreret før intervention ved baseline og efter intervention ved baseline, under inspiratorisk belastning og restitution. Resultatet er variationen af ​​N2-P2 amplitude med inspiratorisk belastning induceret af intervention
Skift fra baseline til 1 og halv time fra intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af individets vurdering af åndedrætsbesvær (dyspnø)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 og halv time fra intervention
gentagen måling på VAS (visuel analog skala)
Skift fra baseline til 1 og halv time fra intervention
variation af N20-P25 amplitude (komponenter af somesthesisk fremkaldt potentiale (SEP) - måling af følsomhed)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 og halv time fra intervention
SEP vil blive registreret før intervention ved baseline og efter intervention ved baseline, under inspiratorisk belastning. Dette er en metodisk kontrol
Skift fra baseline til 1 og halv time fra intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (SKØN)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 110103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Nefopam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner