Nem opioidos kezelés kísérleti nehézlégzésre (Nefopel)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nehézlégzés és a fájdalom sok közös tulajdonsággal rendelkezik. Az egyik az irritáció elleni jelenség: a fájdalomkutatásban úgy definiálják, mint egy fájdalom csillapítását egy másik fájdalommal. Kimutatták, hogy a belégzési küszöbterheléssel (fokozott munkaérzet/erőfeszítés) kiváltott nehézlégzés csökkenti az elektromos fájdalmat, amint azt a nociceptív flexiós reflex gátlása vagy a termikus fájdalom a kérgi által kiváltott válaszokkal mérve (lézer által kiváltott potenciálok-LEP) mutatja.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a nefopam befolyásolja-e a laboratóriumi körülmények között kiváltott nehézlégzés ellensúlyozását egészséges alanyokban. A nefopam kísérleti nehézlégzésre gyakorolt hatását vizuális analóg skálával (VAS) és validált többdimenziós dyspnoe-profillal (MDP) mérik. A kezelés hatását az irritáció ellen a CO2 lézerrendszerrel kapott LEP rögzítésével mérik. A LEP N2-P2 komponensének amplitúdója a fő vizsgálati eredmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus fájdalom
- fájdalomcsillapító vagy pszichoaktív szerek használata
- nefopam túlérzékenység
- súlyos allergia
- cukorbetegség
- glaukóma
- prosztata adenoma
- görcsrohamok vagy görcsök anamnézisében
- szív- vagy keringési betegség
- tüdőbetegség vagy asztma
- vese- vagy májbetegség
- agy- vagy idegbetegség
- nem tapadt fájdalomcsillapító szerhez, alkoholhoz, kávéhoz és kólához az előző kísérleti nap fogyasztása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Az alanyoknak hanyatt fekve, 30 percen keresztül intravénásan adnak be nefopamot (20 mg/2 ml).
A 20 mg-os nefopam és az intravénás placebo egyszeri beadása lesz.
Minden beavatkozás külön napon történik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nefopam
|
Az alanyoknak hanyatt fekve, 30 percen keresztül intravénásan adnak be nefopamot (20 mg/2 ml).
A 20 mg-os nefopam és az intravénás placebo egyszeri beadása lesz.
Minden beavatkozás külön napon történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az N2-P2 (lézeres kiváltott potenciál összetevői - fájdalommérési eszköz) amplitúdójának változása beavatkozás által kiváltott belégzési terhelés mellett
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozástól számított 1 és fél órára
|
A LEP rögzítésre kerül az alapvonali beavatkozás előtt és az alapvonali beavatkozás után, a belégzési terhelés és a helyreállítás során.
Az eredmény az N2-P2 amplitúdó változása a beavatkozás által kiváltott belégzési terhelés hatására
|
Változás az alapvonalról a beavatkozástól számított 1 és fél órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a légzési diszkomfort (dyspnoe) alany értékelésének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozástól számított 1 és fél órára
|
ismételt mérés VAS-on (vizuális analóg skálán)
|
Változás az alapvonalról a beavatkozástól számított 1 és fél órára
|
|
N20-P25 amplitúdó változása (valamilyen esztétikus kiváltott potenciál (SEP) összetevői - érzékenységmérés)
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozástól számított 1 és fél órára
|
A SEP-t az alapvonali beavatkozás előtt és az alapvonali beavatkozás után, a belégzési terhelés során rögzítik.
Ez egy módszertani ellenőrzés
|
Változás az alapvonalról a beavatkozástól számított 1 és fél órára
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 110103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .