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Tratamiento no opioide para la disnea experimental (Nefopel)

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este protocolo es probar los efectos del nefopam no opioide en la disnea experimental y en la contrairritación (es decir, la inhibición de un dolor por otro dolor) inducida por la disnea en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disnea y el dolor comparten muchas características. Uno de ellos es el fenómeno de contrairritación: definido en la investigación del dolor como la atenuación de un dolor por otro dolor. Se ha demostrado que la disnea inducida con la carga del umbral inspiratorio (aumento de la sensación de trabajo/esfuerzo) atenúa el dolor eléctrico como se muestra a través de la inhibición del reflejo de flexión nociceptivo o el dolor térmico, medido con respuestas corticales evocadas (potenciales evocados por láser-LEP).

Los investigadores estudiarán si el nefopam modula la contrairritación de la disnea inducida en laboratorio en sujetos sanos. El efecto de nefopam sobre la disnea experimental se medirá con una escala analógica visual (VAS) y un perfil de disnea multidimensional validado (MDP). El efecto del tratamiento sobre la contrairritación se medirá mediante el registro de LEP obtenido mediante un sistema láser de CO2. La amplitud del componente N2-P2 de la LEP es el resultado principal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • De no fumadores

Criterio de exclusión:

  • dolor agudo o crónico
  • uso de drogas antálgicas o psicoactivas
  • hipersensibilidad al nefopam
  • alergia severa
  • diabetes
  • glaucoma
  • adenoma de próstata
  • trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones
  • enfermedad del corazón o de la circulación
  • enfermedad pulmonar o asma
  • enfermedad renal o hepática
  • enfermedad cerebral o nerviosa
  • falta de adherencia a ningún fármaco antálgico, alcohol, café y cola en el consumo del día anterior al experimento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: Nefopam
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de nefopam (20 mg/2 ml) durante un ciclo de 30 minutos en posición supina. Habrá una sola administración de 20 mg de nefopam IV y placebo IV. Cada intervención ocurrirá en un día separado.
Otros nombres:
  • acupan
EXPERIMENTAL: Nefopam
Droga: Nefopam
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de nefopam (20 mg/2 ml) durante un ciclo de 30 minutos en posición supina. Habrá una sola administración de 20 mg de nefopam IV y placebo IV. Cada intervención ocurrirá en un día separado.
Otros nombres:
  • acupan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la amplitud de N2-P2 (componentes del potencial evocado láser - herramienta de medición del dolor) con la carga inspiratoria inducida por la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y media desde la intervención
El LEP se registrará antes de la intervención al inicio y después de la intervención al inicio, durante la carga inspiratoria y la recuperación. El resultado es la variación de la amplitud de N2-P2 con la carga inspiratoria inducida por la intervención
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y media desde la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la calificación del sujeto de la incomodidad respiratoria (disnea)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y media desde la intervención
medición repetida en VAS (escala analógica visual)
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y media desde la intervención
variación de la amplitud de N20-P25 (componentes del potencial evocado somestésico (SEP) -medida de la sensibilidad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 hora y media desde la intervención
La SEP se registrará antes de la intervención al inicio y después de la intervención al inicio, durante la carga inspiratoria. Este es un control metodológico
Cambio desde el inicio hasta 1 hora y media desde la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 110103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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