Niet-opioïde behandeling voor experimentele dyspnoe (Nefopel)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dyspnoe en pijn hebben veel kenmerken gemeen. Een daarvan is het fenomeen van tegenirritatie: in pijnonderzoek gedefinieerd als de verzwakking van de ene pijn door een andere pijn. Er is aangetoond dat dyspnoe geïnduceerd met inspiratoire drempelbelasting (verhoogd gevoel van werk/inspanning) elektrische pijn verzacht, zoals aangetoond door nociceptieve flexiereflexremming, of thermische pijn, zoals gemeten met corticale evoked responsen (laser evoked potentials-LEP).
De onderzoekers gaan onderzoeken of nefopam de tegenirritatie van laboratoriumgeïnduceerde kortademigheid moduleert bij gezonde proefpersonen. Het effect van nefopam op experimentele kortademigheid zal worden gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) en een gevalideerd multidimensionaal kortademigheidsprofiel (MDP). Het effect van de behandeling op het tegengaan van irritatie wordt gemeten door LEP op te nemen, verkregen met behulp van een CO2-lasersysteem. De amplitude van de N2-P2-component van de LEP is het belangrijkste onderzoeksresultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet roken
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische pijn
- gebruik van antalgische of psychoactieve middelen
- nefopam overgevoeligheid
- ernstige allergie
- suikerziekte
- glaucoom
- prostaat adenoom
- epileptische stoornis of geschiedenis van convulsies
- hart- of bloedsomloopziekte
- longziekte of astma
- nier- of leverziekte
- hersen- of zenuwziekte
- gebrek aan hechting aan geen pijnstiller, alcohol, koffie en cola tijdens de vorige experimentdagconsumptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Proefpersonen krijgen intraveneus een infuus met nefopam (20 mg/2 ml) gedurende een periode van 30 minuten in rugligging.
Er zal een enkele toediening zijn van IV 20 mg nefopam en IV placebo.
Elke interventie vindt plaats op een aparte dag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nefopam
|
Proefpersonen krijgen intraveneus een infuus met nefopam (20 mg/2 ml) gedurende een periode van 30 minuten in rugligging.
Er zal een enkele toediening zijn van IV 20 mg nefopam en IV placebo.
Elke interventie vindt plaats op een aparte dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van N2-P2 (componenten van laser evoked potential - hulpmiddel voor pijnmeting) amplitude met inspiratoire belasting geïnduceerd door interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar anderhalf uur vanaf interventie
|
LEP wordt geregistreerd vóór interventie bij baseline en na interventie bij baseline, tijdens inspiratoire belasting en herstel.
Het resultaat is de variatie van de N2-P2-amplitude met inspiratoire belasting veroorzaakt door interventie
|
Verander van baseline naar anderhalf uur vanaf interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van proefpersoonscore van ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar anderhalf uur vanaf interventie
|
herhaalde meting op VAS (visuele analoge schaal)
|
Verander van baseline naar anderhalf uur vanaf interventie
|
|
variatie van N20-P25-amplitude (componenten van somesthesic evoked potential (SEP) - meting van gevoeligheid)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar anderhalf uur vanaf interventie
|
SEP wordt geregistreerd vóór interventie bij baseline en na interventie bij baseline, tijdens inspiratoire belasting.
Dit is een methodologische controle
|
Verander van baseline naar anderhalf uur vanaf interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P 110103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .