Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-opioidbehandling for eksperimentell dyspné (Nefopel)

10. desember 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne protokollen er å teste effekten av det ikke-opioide nefopamet på eksperimentell dyspné og motirritasjon (dvs. hemming av en smerte av en annen smerte) indusert av dyspné hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyspné og smerte deler mange funksjoner. En av dem er motirritasjonsfenomenet: definert i smerteforskning som demping av en smerte av en annen smerte. Dyspné indusert med inspiratorisk terskelbelastning (økt følelse av arbeid/innsats) har vist seg å dempe elektrisk smerte som vist gjennom nociseptiv fleksjonsreflekshemming, eller termisk smerte, målt med kortikale fremkalte responser (laser-fremkalt potensial-LEP).

Etterforskerne vil studere om nefopam modulerer motirritasjonen av laboratorieindusert dyspné hos friske forsøkspersoner. Effekten av nefopam på eksperimentell dyspné vil bli målt med en visuell analog skala (VAS) og en validert multidimensjonal dyspnéprofil (MDP). Effekten av behandling på motirritasjon vil bli målt ved å registrere LEP oppnådd ved bruk av et CO2-lasersystem. Amplituden til N2-P2-komponenten i LEP er hovedresultatet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Ikke-røyk

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske smerter
  • bruk av antalgiske eller psykoaktive stoffer
  • nefopam overfølsomhet
  • alvorlig allergi
  • diabetes
  • glaukom
  • prostata adenom
  • anfallsforstyrrelse eller kramperhistorie
  • hjerte- eller sirkulasjonssykdom
  • lungesykdom eller astma
  • nyre- eller leversykdom
  • hjerne- eller nervesykdom
  • mangel på adhesjon til ingen antalgiske stoffer, alkohol, kaffe og cola i løpet av forrige eksperimentdag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: Nefopam
Pasienter vil bli infundert intravenøst ​​med nefopam (20 mg/2 ml) i løpet av 30 minutter i liggende stilling. Det vil være en enkelt administrering av IV 20 mg nefopam og IV placebo. Hver intervensjon vil skje på en egen dag.
Andre navn:
  • acupan
EKSPERIMENTELL: Nefopam
Legemiddel: Nefopam
Pasienter vil bli infundert intravenøst ​​med nefopam (20 mg/2 ml) i løpet av 30 minutter i liggende stilling. Det vil være en enkelt administrering av IV 20 mg nefopam og IV placebo. Hver intervensjon vil skje på en egen dag.
Andre navn:
  • acupan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av N2-P2 (komponenter av laser-fremkalt potensial - verktøy for smertemåling) amplitude med inspiratorisk belastning indusert av intervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og en halv time fra intervensjon
LEP vil bli registrert før intervensjon ved baseline og etter intervensjon ved baseline, under inspiratorisk belastning og restitusjon. Resultatet er variasjonen av N2-P2 amplitude med inspiratorisk belastning indusert av intervensjon
Endring fra baseline til 1 og en halv time fra intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av personens vurdering av pusteubehag (dyspné)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og en halv time fra intervensjon
gjentatt måling på VAS (visuell analog skala)
Endring fra baseline til 1 og en halv time fra intervensjon
variasjon av N20-P25 amplitude (komponenter av somesthesic evoked potential (SEP) - måling av følsomhet)
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 og en halv time fra intervensjon
SEP vil bli registrert før intervensjon ved baseline og etter intervensjon ved baseline, under inspiratorisk belastning. Dette er en metodisk kontroll
Endring fra baseline til 1 og en halv time fra intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 110103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere