Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neopioidní léčba experimentální dušnosti (Nefopel)

10. prosince 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem tohoto protokolu je testovat účinky neopioidního nefopamu na experimentální dušnost a na protidráždění (tj. inhibici jedné bolesti jinou bolestí) vyvolané dušností u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dušnost a bolest sdílejí mnoho rysů. Jedním z nich je fenomén protipodráždění: definovaný ve výzkumu bolesti jako zmírnění jedné bolesti jinou bolestí. Bylo prokázáno, že dušnost vyvolaná zatížením inspiračního prahu (zvýšený smysl pro práci/námahu) zmírňuje elektrickou bolest, jak je ukázáno prostřednictvím inhibice reflexu nociceptivní flexe, nebo tepelné bolesti, jak bylo měřeno pomocí kortikálních evokovaných reakcí (laserem evokované potenciály-LEP).

Výzkumníci budou studovat, zda nefopam moduluje protidráždění laboratorně vyvolané dušnosti u zdravých jedinců. Účinek nefopamu na experimentální dušnost bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) a validovaného multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP). Účinek léčby na podráždění bude měřen záznamem LEP získaného pomocí CO2 laserového systému. Amplituda složky N2-P2 LEP je hlavním výsledkem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Nekuřácké

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronická bolest
  • užívání antalgických nebo psychoaktivních drog
  • přecitlivělost na nefopam
  • těžká alergie
  • cukrovka
  • glaukom
  • adenom prostaty
  • záchvatová porucha nebo křeče v anamnéze
  • onemocnění srdce nebo krevního oběhu
  • plicní onemocnění nebo astma
  • onemocnění ledvin nebo jater
  • onemocnění mozku nebo nervů
  • nedostatek přilnavosti k žádnému antalgickému léku, alkoholu, kávě a kolě během předchozí konzumace experimentálního dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Nefopam
Subjektům bude podáván intravenózní infuzí nefopam (20 mg/2 ml) v průběhu 30 minut v poloze na zádech. Dojde k jednorázovému podání 20 mg nefopamu iv a placeba iv. Každý zásah proběhne v samostatný den.
Ostatní jména:
  • acupan
EXPERIMENTÁLNÍ: Nefopam
Lék: Nefopam
Subjektům bude podáván intravenózní infuzí nefopam (20 mg/2 ml) v průběhu 30 minut v poloze na zádech. Dojde k jednorázovému podání 20 mg nefopamu iv a placeba iv. Každý zásah proběhne v samostatný den.
Ostatní jména:
  • acupan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace N2-P2 (složky laserem evokovaného potenciálu - nástroj měření bolesti)amplituda s inspirační zátěží vyvolanou intervencí
Časové okno: Změna ze základní linie na 1 hodinu a půl od intervence
LEP bude zaznamenán před intervencí na začátku a po intervenci na začátku, během inspiračního zatížení a zotavení. Výsledkem je změna amplitudy N2-P2 s inspirační zátěží vyvolanou intervencí
Změna ze základní linie na 1 hodinu a půl od intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace subjektového hodnocení dýchacích potíží (dušnost)
Časové okno: Změna ze základní linie na 1 hodinu a půl od intervence
opakované měření na VAS (vizuální analogová stupnice)
Změna ze základní linie na 1 hodinu a půl od intervence
kolísání amplitudy N20-P25 (složky estezického evokovaného potenciálu (SEP) -měření citlivosti)
Časové okno: Změna ze základní linie na 1 hodinu a půl od intervence
SEP bude zaznamenán před intervencí na začátku a po intervenci na začátku, během inspiračního zatížení. Jedná se o metodickou kontrolu
Změna ze základní linie na 1 hodinu a půl od intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 110103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nefopam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit