Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieopioidowe leczenie duszności eksperymentalnej (Nefopel)

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego protokołu jest zbadanie wpływu nieopioidowego nefopamu na doświadczalną duszność i na przeciwdrażnienie (tj. hamowanie jednego bólu przez inny ból) wywołane przez duszność u zdrowych osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność i ból mają wiele wspólnych cech. Jednym z nich jest zjawisko przeciwdziałania podrażnieniu: definiowane w badaniach nad bólem jako tłumienie jednego bólu przez inny. Wykazano, że duszność wywołana progowym obciążeniem wdechowym (zwiększone poczucie pracy/wysiłku) łagodzi ból elektryczny, co wykazano poprzez zahamowanie nocyceptywnego odruchu zgięcia, lub ból termiczny, co zmierzono za pomocą wywołanych odpowiedzi korowych (laserowe potencjały wywołane – LEP).

Badacze zbadają, czy nefopam moduluje przeciwdziałanie podrażnieniu duszności wywołanej laboratoryjnie u zdrowych osób. Wpływ nefopamu na doświadczalną duszność będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zatwierdzonego wielowymiarowego profilu duszności (MDP). Wpływ zabiegu na przeciwdziałanie podrażnieniom będzie mierzony poprzez rejestrację LEP uzyskaną za pomocą systemu laserowego CO2. Głównym wynikiem badania jest amplituda składowej N2-P2 LEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpêtrière hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Nie palący

Kryteria wyłączenia:

  • ostry lub przewlekły ból
  • zażywanie leków przeciwbólowych lub psychoaktywnych
  • nadwrażliwość na nefopam
  • ciężka alergia
  • cukrzyca
  • jaskra
  • gruczolak prostaty
  • zaburzenia napadowe lub drgawki w wywiadzie
  • choroba serca lub układu krążenia
  • choroba płuc lub astma
  • choroba nerek lub wątroby
  • choroba mózgu lub nerwów
  • brak adhezji do leku przeciwbólowego, alkoholu, kawy i coli w ciągu poprzedniego dnia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Nefopam
Osobnikom poda się dożylny wlew nefopamu (20 mg/2 ml) w ciągu 30 minut w pozycji leżącej. Nastąpi jednorazowe podanie IV 20 mg nefopamu i IV placebo. Każda interwencja będzie miała miejsce w innym dniu.
Inne nazwy:
  • akupan
EKSPERYMENTALNY: Nefopam
Lek: Nefopam
Osobnikom poda się dożylny wlew nefopamu (20 mg/2 ml) w ciągu 30 minut w pozycji leżącej. Nastąpi jednorazowe podanie IV 20 mg nefopamu i IV placebo. Każda interwencja będzie miała miejsce w innym dniu.
Inne nazwy:
  • akupan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność amplitudy N2-P2 (składowe laserowego potencjału wywołanego – narzędzie pomiaru bólu) z obciążeniem wdechowym indukowanym interwencją
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i pół godziny od interwencji
LEP będzie rejestrowany przed interwencją na linii podstawowej i po interwencji na linii podstawowej, podczas obciążenia wdechowego i odpoczynku. Wynikiem jest zmiana amplitudy N2-P2 z obciążeniem wdechowym wywołanym interwencją
Zmiana od wartości początkowej do 1 i pół godziny od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność oceny dyskomfortu w oddychaniu (duszność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i pół godziny od interwencji
wielokrotny pomiar na VAS (wizualna skala analogowa)
Zmiana od wartości początkowej do 1 i pół godziny od interwencji
zmienność amplitudy N20-P25 (składowe Somesthesic wywołanego potencjału (SEP) - pomiar czułości)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 i pół godziny od interwencji
SEP zostanie zarejestrowane przed interwencją na linii podstawowej i po interwencji na linii podstawowej, podczas obciążenia wdechowego. Jest to kontrola metodologiczna
Zmiana od wartości początkowej do 1 i pół godziny od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Capucine Morelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 110103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Nefopam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj