血压和心率反应的 1 期交叉研究
2018年8月19日 更新者：Trius Therapeutics LLC
伪麻黄碱与安慰剂或 TR 701 FA 的血压和心率反应的 1 期交叉研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估伪麻黄碱在与 TR-701 FA 一起给药时对健康成年志愿者的升压作用。
研究概览
详细说明
在研究第 1 天，符合条件的受试者将被随机分配到 2 个可能的治疗序列中的一个（每个序列 N = 9）。受试者将在每个治疗期间接受口服 200 mg TR 701 FA 或 TR 701 FA 安慰剂，每天一次，持续 5 天，同时期间之间有 2 天的清除期（剂量之间为 72 小时）。
在每个治疗期的研究第 5 天，受试者还将接受口服 60 mg PSE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Trius Investigator Site 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
- 健康的男性和女性，没有通过详细的病史确定的具有临床意义的异常
- 体重指数 ≥ 19.0 kg/m2 且 ≤ 31.0 kg/m2
排除标准：
- 在筛选访问和研究第 1 天仰卧 10 分钟后测量的收缩压 > 130 mmHg 或 < 90 mmHg
- 在筛选访视和研究第 1 天仰卧 10 分钟后测量的舒张压 > 90 mmHg 或 < 60 mmHg
- 在筛选访问和研究日仰卧 10 分钟后测量的心率 > 90 bpm 或 < 50 bpm
- 已知对 PSE 过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TR-701 带 PSE 的 FA
TR-701 FA 200 mg 口服含 PSE
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TR-701 FA 口服 200 mg 含 PSE
其他名称：
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安慰剂比较：TR-701 FA 安慰剂与 PSE
TR-701 FA 安慰剂 200 mg 口服，含 PSE
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TR-701 FA 安慰剂口服 200 毫克含 PSE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：13天
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比较伪麻黄碱与 TR-701 FA 和安慰剂同时给药后的收缩压
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13天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flanagan S, Bartizal K, Minassian SL, Fang E, Prokocimer P. In vitro, in vivo, and clinical studies of tedizolid to assess the potential for peripheral or central monoamine oxidase interactions. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jul;57(7):3060-6. doi: 10.1128/AAC.00431-13. Epub 2013 Apr 22.
- Flanagan S, Minassian SL, Prokocimer P. Pharmacokinetics of Tedizolid and Pseudoephedrine Administered Alone or in Combination in Healthy Volunteers. J Clin Med. 2018 Jun 14;7(6):150. doi: 10.3390/jcm7060150.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月23日
初级完成 (实际的)
2012年6月15日
研究完成 (实际的)
2012年6月15日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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