혈압 및 심박수 반응에 대한 1상 교차 연구
2018년 8월 19일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
위약 또는 TR 701 FA와 동시에 슈도에페드린에 대한 혈압 및 심박수 반응의 1상 교차 연구
이것은 건강한 성인 지원자에게 TR-701 FA를 투여했을 때 슈도에페드린의 압박 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 대상자는 연구 1일에 2개의 가능한 치료 순서(순서당 N=9) 중 1개로 무작위 배정됩니다. 대상자는 각 치료 기간 동안 5일 동안 1일 1회 TR 701 FA 경구용 200mg TR 701 FA 또는 위약을 투여받게 됩니다. 기간 사이에 2일 휴약(투여 사이에 72시간).
각 치료 기간의 연구 5일째에 대상체는 또한 경구 60 mg PSE를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Trius Investigator Site 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 상세한 병력으로 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 남녀
- 체질량 지수 ≥ 19.0kg/m2 및 ≤ 31.0kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 방문 및 연구 1일에 누운 자세로 10분 후에 측정된 수축기 혈압 > 130 mmHg 또는 < 90 mmHg
- 스크리닝 방문 및 연구 1일에 누운 자세로 10분 후에 측정된 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 60 mmHg
- 스크리닝 방문 및 연구일에 누운 자세로 10분 후에 측정된 심박수 > 90 bpm 또는 < 50 bpm
- PSE에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSE가 있는 TR-701 FA
PSE 포함 TR-701 FA 200mg 경구
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TR-701 FA 경구 200 mg 경구 PSE 포함
다른 이름들:
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위약 비교기: PSE가 포함된 TR-701 FA 위약
TR-701 FA 위약 200 mg PSE 경구
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TR-701 FA 위약 경구 200 mg PSE 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 13일
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슈도에페린 투여 후 TR-701 FA와 위약을 동시에 투여한 후 수축기 혈압을 비교하기 위해
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13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flanagan S, Bartizal K, Minassian SL, Fang E, Prokocimer P. In vitro, in vivo, and clinical studies of tedizolid to assess the potential for peripheral or central monoamine oxidase interactions. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jul;57(7):3060-6. doi: 10.1128/AAC.00431-13. Epub 2013 Apr 22.
- Flanagan S, Minassian SL, Prokocimer P. Pharmacokinetics of Tedizolid and Pseudoephedrine Administered Alone or in Combination in Healthy Volunteers. J Clin Med. 2018 Jun 14;7(6):150. doi: 10.3390/jcm7060150.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PSE가 있는 TR-701 FA에 대한 임상 시험
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Trius Therapeutics LLC완전한피부 및 피하 조직 세균 감염미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 독일, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염미국, 브라질, 불가리아, 그루지야, 독일, 과테말라, 라트비아, 리투아니아, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 칠면조, 우크라이나