Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie 1. fáze krevního tlaku a odezvy srdeční frekvence

19. srpna 2018 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Křížová studie fáze 1 krevního tlaku a reakce srdeční frekvence na pseudoefedrin souběžně s placebem nebo TR 701 FA

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení presorických účinků pseudoefedrinu při podávání s TR-701 FA u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí (N=9 na sekvenci) 1. den studie. Subjekty dostanou perorálně 200 mg TR 701 FA nebo placebo pro TR 701 FA jednou denně po dobu 5 dnů během každého léčebného období, přičemž 2denní vyplachování mezi periodami (72 hodin mezi dávkami). V den studie 5 každého léčebného období budou subjekty také dostávat perorálně 60 mg PSE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně
  • Zdraví muži a ženy bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 19,0 kg/m2 a ≤ 31,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak > 130 mmHg nebo < 90 mmHg naměřený po 10 minutách vleže na zádech při screeningové návštěvě a 1. dnu studie
  • Diastolický krevní tlak > 90 mmHg nebo < 60 mmHg naměřený po 10 minutách vleže na zádech při screeningové návštěvě a 1. dnu studie
  • Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu měřená po 10 minutách vleže na zádech při screeningové návštěvě a dnu studie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na PSE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR-701 FA s PSE
TR-701 FA 200 mg perorálně s PSE
Lék: TR-701 FA s PSE
TR-701 FA perorálně 200 mg perorálně s PSE
Ostatní jména:
  • Tedizolid fosfát
Komparátor placeba: TR-701 FA Placebo s PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg perorálně s PSE
Jiný: TR-701 FA Placebo s PSE
TR-701 FA Placebo perorální 200 mg s PSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 13 dní
Porovnat systolický krevní tlak po podání pseudoeferinu souběžně s TR-701 FA a placebem
13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-033
  • TR701-114 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na TR-701 FA s PSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit