Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 jakotutkimus verenpaineesta ja sykevasteesta

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC

Vaiheen 1 jakotutkimus verenpaineesta ja sykevasteesta pseudoefedriinille samanaikaisesti lumelääkkeen tai TR 701 FA:n kanssa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan pseudoefedriinin painevaikutuksia, kun sitä annetaan TR-701 FA:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta mahdollisesta hoitojaksosta (N = 9 per sekvenssi) tutkimuspäivänä 1. Koehenkilöt saavat suun kautta 200 mg TR 701 FA:ta tai lumelääkettä TR 701 FA:lle kerran päivässä 5 päivän ajan kunkin hoitojakson aikana. 2 päivän huuhtelu jaksojen välillä (72 tuntia annosten välillä). Jokaisen hoitojakson tutkimuspäivänä 5 koehenkilöt saavat myös suun kautta 60 mg PSE:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Terveet miehet ja naiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian perusteella
  • Painoindeksi ≥ 19,0 kg/m2 ja ≤ 31,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine > 130 mmHg tai < 90 mmHg mitattuna 10 minuutin makuulla seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä 1
  • Diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 60 mmHg mitattuna 10 minuutin makuulla seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä 1
  • Syke > 90 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa mitattuna 10 minuutin makuulla seulontakäynnillä ja tutkimuspäivänä
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys PSE:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR-701 FA PSE:llä
TR-701 FA 200 mg suun kautta PSE:n kanssa
Lääke: TR-701 FA PSE:llä
TR-701 FA Suun kautta 200 mg suun kautta PSE:n kanssa
Muut nimet:
  • Teditsolidifosfaatti
Placebo Comparator: TR-701 FA Placebo PSE:llä
TR-701 FA Placebo 200 mg suun kautta PSE:n kanssa
Muut: TR-701 FA Placebo PSE:llä
TR-701 FA Placebo Suun kautta 200 mg PSE:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 13 päivää
Vertaa systolista verenpainetta pseudoeferiinin samanaikaisen annon jälkeen TR-701 FA:n ja lumelääkkeen kanssa
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trius Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1986-033
  • TR701-114 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset TR-701 FA PSE:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa