Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 cross-over-onderzoek naar bloeddruk en hartslagrespons

19 augustus 2018 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Een fase 1 cross-over-onderzoek naar bloeddruk- en hartslagrespons op pseudo-efedrine gelijktijdig met placebo of TR 701 FA

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de pressoreffecten van pseudo-efedrine te evalueren bij toediening met TR-701 FA bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 mogelijke behandelingssequenties (N=9 per sequentie) op Studiedag 1. Proefpersonen krijgen oraal 200 mg TR 701 FA of Placebo voor TR 701 FA eenmaal daags gedurende 5 dagen tijdens elke behandelingsperiode, met een wash-out van 2 dagen tussen de menstruaties (72 uur tussen de doses). Op studiedag 5 van elke behandelingsperiode krijgen proefpersonen ook oraal 60 mg PSE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief
  • Gezonde mannen en vrouwen zonder klinisch significante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis
  • Body mass index ≥ 19,0 kg/m2 en ≤ 31,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk > 130 mmHg of < 90 mmHg gemeten na 10 minuten liggen bij het screeningsbezoek en studiedag 1
  • Diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 60 mmHg gemeten na 10 minuten liggen bij het screeningsbezoek en studiedag 1
  • Hartslag > 90 bpm of < 50 bpm gemeten na 10 minuten liggen op het screeningsbezoek en de studiedag
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor PSE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-701FA met PSE
TR-701 FA 200 mg oraal met PSE
Geneesmiddel: TR-701FA met PSE
TR-701 FA oraal 200 mg oraal met PSE
Andere namen:
  • Tedizolid-fosfaat
Placebo-vergelijker: TR-701 FA Placebo met PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oraal met PSE
Ander: TR-701 FA Placebo met PSE
TR-701 FA Placebo oraal 200 mg met PSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 13 dagen
Ter vergelijking van de systolische bloeddruk na toediening van pseudo-eferine gelijktijdig met TR-701 FA en Placebo
13 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-033
  • TR701-114 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op TR-701FA met PSE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren