Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo cruzado de fase 1 da resposta da pressão arterial e da frequência cardíaca

19 de agosto de 2018 atualizado por: Trius Therapeutics LLC

Um estudo cruzado de fase 1 da resposta da pressão arterial e da frequência cardíaca à pseudoefedrina concomitante com placebo ou TR 701 FA

Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos pressores da pseudoefedrina quando administrado com TR-701 FA em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento possíveis (N = 9 por sequência) no Dia 1 do estudo. Os indivíduos receberão 200 mg TR 701 FA oral ou placebo para TR 701 FA uma vez ao dia por 5 dias durante cada período de tratamento, com uma lavagem de 2 dias entre os períodos (72 horas entre as doses). No Dia 5 do Estudo de cada período de tratamento, os indivíduos também receberão 60 mg de PSE oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
  • Homens e mulheres saudáveis ​​sem anormalidades clinicamente significativas identificadas por um histórico médico detalhado
  • Índice de massa corporal ≥ 19,0 kg/m2 e ≤ 31,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou < 90 mmHg medida após 10 minutos em decúbito dorsal na visita de triagem e dia de estudo 1
  • Pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou < 60 mmHg medida após 10 minutos em supino na visita de triagem e no dia 1 do estudo
  • Frequência cardíaca > 90 bpm ou < 50 bpm medida após 10 minutos em supino na visita de triagem e no dia do estudo
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a PSE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR-701 FA com PSE
TR-701 FA 200 mg oral com PSE
Medicamento: TR-701 FA com PSE
TR-701 FA Oral 200 mg oral com PSE
Outros nomes:
  • Fosfato de Tedizolida
Comparador de Placebo: TR-701 FA Placebo com PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oral com PSE
Outro: TR-701 FA Placebo com PSE
TR-701 FA Placebo Oral 200 mg com PSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 13 dias
Comparar a pressão arterial sistólica após a administração de pseudoeferina concomitante com TR-701 FA e Placebo
13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1986-033
  • TR701-114 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TR-701 FA com PSE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever