Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование фазы 1 артериального давления и реакции сердечного ритма

19 августа 2018 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC

Перекрестное исследование фазы 1 реакции артериального давления и частоты сердечных сокращений на псевдоэфедрин одновременно с плацебо или TR 701 FA

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки прессорных эффектов псевдоэфедрина при введении с TR-701 FA у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы для 1 из 2 возможных последовательностей лечения (N = 9 на последовательность) в День исследования 1. Субъекты будут получать перорально 200 мг TR 701 FA или плацебо для TR 701 FA один раз в день в течение 5 дней в течение каждого периода лечения, с 2-дневное вымывание между менструациями (72 часа между дозами). На 5-й день исследования каждого периода лечения субъекты также получали перорально 60 мг PSE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Здоровые мужчины и женщины без клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза.
  • Индекс массы тела ≥ 19,0 кг/м2 и ≤ 31,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., измеренное через 10 минут в положении лежа на скрининговом визите и в день исследования 1.
  • Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст., измеренное после 10 минут лежания на спине во время скринингового визита и в первый день исследования.
  • Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту, измеренная через 10 минут в положении лежа на скрининговом визите и в день исследования
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к PSE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТР-701 ТВС с ФЧЭ
TR-701 FA 200 мг перорально с PSE
Лекарство: ТР-701 ТВС с ФЧЭ
TR-701 FA Перорально 200 мг перорально с PSE
Другие имена:
  • Тедизолид фосфат
Плацебо Компаратор: TR-701 FA Плацебо с PSE
TR-701 FA Плацебо 200 мг перорально с PSE
Другой: TR-701 FA Плацебо с PSE
TR-701 FA плацебо перорально 200 мг с PSE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 13 дней
Сравнить систолическое артериальное давление после введения псевдоэферина одновременно с TR-701 FA и плацебо.
13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trius Therapeutics LLC

Следователи

  • Учебный стул: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986-033
  • TR701-114 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ТР-701 ТВС с ФЧЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться