En fas 1 crossover-studie av blodtryck och hjärtfrekvensrespons
19 augusti 2018 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC
En fas 1 crossover-studie av blodtryck och hjärtfrekvensrespons på pseudoefedrin samtidigt med placebo eller TR 701 FA
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera pressoreffekterna av pseudoefedrin när det administreras med TR-701 FA hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 möjliga behandlingssekvenser (N=9 per sekvens) på studiedag 1. Försökspersonerna kommer att få oral 200 mg TR 701 FA eller placebo för TR 701 FA en gång dagligen i 5 dagar under varje behandlingsperiod, med en 2 dagars tvättning mellan mens (72 timmar mellan doserna).
På studiedag 5 i varje behandlingsperiod kommer försökspersonerna också att få oralt 60 mg PSE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Trius Investigator Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive
- Friska män och kvinnor utan kliniskt signifikanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia
- Kroppsmassaindex ≥ 19,0 kg/m2 och ≤ 31,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck > 130 mmHg eller < 90 mmHg uppmätt efter 10 minuter i ryggläge vid screeningbesöket och studiedag 1
- Diastoliskt blodtryck > 90 mmHg eller < 60 mmHg uppmätt efter 10 minuter i ryggläge vid screeningbesöket och studiedag 1
- Hjärtfrekvens > 90 slag per minut eller < 50 slag per minut uppmätt efter 10 minuters ryggläge vid screeningbesöket och studiedagen
- Känd allergi eller överkänslighet mot PSE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TR-701 FA med PSE
TR-701 FA 200 mg oralt med PSE
|
TR-701 FA Oral 200 mg oral med PSE
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: TR-701 FA Placebo med PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oralt med PSE
|
TR-701 FA Placebo Oral 200 mg med PSE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 13 dagar
|
Att jämföra systoliskt blodtryck efter administrering av pseudoeferin samtidigt med TR-701 FA och placebo
|
13 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flanagan S, Bartizal K, Minassian SL, Fang E, Prokocimer P. In vitro, in vivo, and clinical studies of tedizolid to assess the potential for peripheral or central monoamine oxidase interactions. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jul;57(7):3060-6. doi: 10.1128/AAC.00431-13. Epub 2013 Apr 22.
- Flanagan S, Minassian SL, Prokocimer P. Pharmacokinetics of Tedizolid and Pseudoephedrine Administered Alone or in Combination in Healthy Volunteers. J Clin Med. 2018 Jun 14;7(6):150. doi: 10.3390/jcm7060150.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2012
Första postat (Uppskatta)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-033
- TR701-114 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på TR-701 FA med PSE
-
Trius Therapeutics LLCAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Trius Therapeutics LLCAvslutadBakteriell infektionFörenta staterna
-
Trius Therapeutics LLCAvslutadBakteriell infektion
-
Trius Therapeutics LLCAvslutad
-
Trius Therapeutics LLCAvslutadBakteriella infektionerFörenta staterna
-
Trius Therapeutics LLCAvslutadFriska ämnenFörenta staterna
-
Trius Therapeutics LLCAvslutad
-
Trius Therapeutics LLCAvslutadBakterieinfektioner i hud och subkutan vävnadFörenta staterna, Argentina, Australien, Brasilien, Tyskland, Mexiko, Nya Zeeland, Polen, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadAkuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektionerFörenta staterna, Brasilien, Bulgarien, Georgien, Tyskland, Guatemala, Lettland, Litauen, Mexiko, Polen, Ryska Federationen, Sydafrika, Kalkon, Ukraina
-
Trius Therapeutics LLCAvslutad