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Un estudio cruzado de fase 1 de la respuesta de la presión arterial y la frecuencia cardíaca

19 de agosto de 2018 actualizado por: Trius Therapeutics LLC

Un estudio cruzado de fase 1 de la respuesta de la presión arterial y la frecuencia cardíaca a la pseudoefedrina concurrente con placebo o TR 701 FA

Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos presores de la pseudoefedrina cuando se administra con TR-701 FA en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles se aleatorizarán a 1 de 2 posibles secuencias de tratamiento (N=9 por secuencia) en el día 1 del estudio. Los sujetos recibirán 200 mg orales de TR 701 FA o placebo para TR 701 FA una vez al día durante 5 días durante cada período de tratamiento, con un lavado de 2 días entre períodos (72 horas entre dosis). En el día de estudio 5 de cada período de tratamiento, los sujetos también recibirán 60 mg de PSE por vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive
  • Hombres y mujeres sanos sin anomalías clínicamente significativas identificadas por un historial médico detallado
  • Índice de masa corporal ≥ 19,0 kg/m2 y ≤ 31,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica > 130 mmHg o < 90 mmHg medida después de 10 minutos en decúbito supino en la visita de selección y el día del estudio 1
  • Presión arterial diastólica > 90 mmHg o < 60 mmHg medida después de 10 minutos en decúbito supino en la visita de selección y el día del estudio 1
  • Frecuencia cardíaca > 90 lpm o < 50 lpm medida después de 10 minutos en posición supina en la visita de selección y el día del estudio
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a PSE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TR-701 FA con PSE
TR-701 FA 200 mg oral con PSE
Droga: TR-701 FA con PSE
TR-701 FA Oral 200 mg oral con PSE
Otros nombres:
  • Fosfato de tedizolida
Comparador de placebos: TR-701 FA Placebo con PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oral con PSE
Otro: TR-701 FA Placebo con PSE
TR-701 FA Placebo Oral 200 mg con PSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 13 días
Comparar la presión arterial sistólica después de la administración de pseudoeferina concurrente con TR-701 FA y Placebo
13 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trius Therapeutics LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986-033
  • TR701-114 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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