Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás és a pulzusszám válaszának 1. fázisú keresztezett vizsgálata

2018. augusztus 19. frissítette: Trius Therapeutics LLC

A pszeudoefedrinre adott, placebóval vagy TR 701 FA-val egyidejűleg adott pszeudoefedrinre adott vérnyomás és pulzusszám 1. fázisú keresztezett vizsgálata

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a pszeudoefedrin nyomáskifejtő hatásainak értékelésére, amikor TR-701 FA-val együtt adják be egészséges felnőtt önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat a 2 lehetséges kezelési szekvencia közül 1-re osztják (N=9 szekvenciánként) az 1. vizsgálati napon. Az alanyok szájon át 200 mg TR 701 FA-t vagy placebót kapnak TR 701 FA-ra naponta egyszer 5 napon keresztül minden kezelési időszak alatt, 2 napos kimosás a menstruációk között (72 óra az adagok között). Minden kezelési periódus 5. vizsgálati napján az alanyok szájon át 60 mg PSE-t is kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok
  • Egészséges hímek és nőstények, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet alapján
  • Testtömegindex ≥ 19,0 kg/m2 és ≤ 31,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy < 90 Hgmm, 10 perc hanyatt fekvés után mérve a szűrési látogatáson és az 1. vizsgálati napon
  • Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm, 10 perc hanyatt fekvés után mérve a szűrési látogatáson és az 1. vizsgálati napon
  • Pulzusszám > 90 bpm vagy < 50 bpm, 10 perc hanyatt fekvés után mérve a szűrési látogatáson és a vizsgálati napon
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a PSE-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR-701 FA PSE-vel
TR-701 FA 200 mg szájon át PSE-vel
Drog: TR-701 FA PSE-vel
TR-701 FA Orális 200 mg szájon át PSE-vel
Más nevek:
  • Tedizolid-foszfát
Placebo Comparator: TR-701 FA Placebo PSE-vel
TR-701 FA Placebo 200 mg szájon át PSE-vel
Egyéb: TR-701 FA Placebo PSE-vel
TR-701 FA Placebo orális 200 mg PSE-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 13 nap
A szisztolés vérnyomás összehasonlítása pszeudoeferin TR-701 FA-val és placebóval egyidejű alkalmazása után
13 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-033
  • TR701-114 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel