Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie fazy 1 dotyczące odpowiedzi na ciśnienie krwi i częstość akcji serca

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Krzyżowe badanie fazy 1 dotyczące odpowiedzi ciśnienia krwi i częstości akcji serca na pseudoefedrynę równocześnie z placebo lub TR 701 FA

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu presyjnego pseudoefedryny podawanej z TR-701 FA u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji leczenia (N=9 na sekwencję) w dniu badania 1. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 200 mg TR 701 FA lub placebo dla TR 701 FA raz dziennie przez 5 dni podczas każdego okresu leczenia, z 2-dniowe wypłukiwanie między miesiączkami (72 godziny między dawkami). W dniu badania 5 każdego okresu leczenia, pacjenci otrzymają również doustnie 60 mg PSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 19,0 kg/m2 i ≤ 31,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg lub < 90 mmHg mierzone po 10 minutach leżenia na plecach podczas wizyty przesiewowej i dnia badania 1
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub < 60 mmHg mierzone po 10 minutach leżenia na plecach podczas wizyty przesiewowej i dnia badania 1
  • Tętno > 90 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę mierzone po 10 minutach leżenia na plecach podczas wizyty przesiewowej i dnia badania
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na PSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR-701 FA z PSE
TR-701 FA 200 mg doustnie z PSE
Lek: TR-701 FA z PSE
TR-701 FA Doustnie 200 mg doustnie z PSE
Inne nazwy:
  • Fosforan tedyzolidu
Komparator placebo: TR-701 FA Placebo z PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg doustnie z PSE
Inny: TR-701 FA Placebo z PSE
TR-701 FA Placebo doustnie 200 mg z PSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 13 dni
Porównanie skurczowego ciśnienia krwi po podaniu pseudoeferyny jednocześnie z TR-701 FA i placebo
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-033
  • TR701-114 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR-701 FA z PSE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj