Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-krydsningsundersøgelse af blodtryk og hjertefrekvensrespons

19. august 2018 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En fase 1 crossover undersøgelse af blodtryk og pulsrespons på pseudoefedrin samtidig med placebo eller TR 701 FA

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at evaluere pressoreffekterne af pseudoephedrin, når det administreres med TR-701 FA hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 mulige behandlingssekvenser (N=9 pr. sekvens) på undersøgelsesdag 1. Forsøgspersonerne vil modtage oral 200 mg TR 701 FA eller placebo for TR 701 FA én gang dagligt i 5 dage i hver behandlingsperiode, med en 2 dages udvaskning mellem menstruationerne (72 timer mellem doserne). På undersøgelsesdag 5 i hver behandlingsperiode vil forsøgspersonerne også modtage oral 60 mg PSE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Raske mænd og kvinder uden klinisk signifikante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie
  • Kropsmasseindeks ≥ 19,0 kg/m2 og ≤ 31,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk > 130 mmHg eller < 90 mmHg målt efter 10 minutter på ryggen ved screeningbesøget og undersøgelsesdag 1
  • Diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller < 60 mmHg målt efter 10 minutter liggende ved screeningbesøget og undersøgelsesdag 1
  • Hjertefrekvens > 90 bpm eller < 50 bpm målt efter 10 minutters liggende på screeningsbesøget og studiedagen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for PSE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR-701 FA med PSE
TR-701 FA 200 mg oral med PSE
Medicin: TR-701 FA med PSE
TR-701 FA Oral 200 mg oral med PSE
Andre navne:
  • Tedizolid fosfat
Placebo komparator: TR-701 FA Placebo med PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oral med PSE
Andet: TR-701 FA Placebo med PSE
TR-701 FA Placebo Oral 200 mg med PSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 13 dage
At sammenligne systolisk blodtryk efter administration af pseudoeferin samtidig med TR-701 FA og placebo
13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-033
  • TR701-114 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR-701 FA med PSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner