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Uno studio incrociato di fase 1 sulla pressione sanguigna e sulla risposta alla frequenza cardiaca

19 agosto 2018 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio crossover di fase 1 sulla risposta della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca alla pseudoefedrina in concomitanza con placebo o TR 701 FA

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti pressori della pseudoefedrina quando somministrata con TR-701 FA in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati a 1 delle 2 possibili sequenze di trattamento (N=9 per sequenza) il giorno 1 dello studio. I soggetti riceveranno 200 mg di TR 701 FA per via orale o placebo per TR 701 FA una volta al giorno per 5 giorni durante ciascun periodo di trattamento, con un washout di 2 giorni tra i periodi (72 ore tra le dosi). Il giorno 5 dello studio di ogni periodo di trattamento, i soggetti riceveranno anche 60 mg di PSE per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi
  • Maschi e femmine sani senza anomalie clinicamente significative identificate da una storia medica dettagliata
  • Indice di massa corporea ≥ 19,0 kg/m2 e ≤ 31,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o < 90 mmHg misurata dopo 10 minuti in posizione supina alla visita di screening e al giorno 1 dello studio
  • Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o < 60 mmHg misurata dopo 10 minuti in posizione supina alla visita di screening e al giorno 1 dello studio
  • Frequenza cardiaca > 90 bpm o < 50 bpm misurata dopo 10 minuti in posizione supina durante la visita di screening e la giornata di studio
  • Allergia o ipersensibilità nota alla PSE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR-701 FA con PSE
TR-701 FA 200 mg orale con PSE
Droga: TR-701 FA con PSE
TR-701 FA orale 200 mg orale con PSE
Altri nomi:
  • Tedizolid fosfato
Comparatore placebo: TR-701 FA Placebo con PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg orale con PSE
Altro: TR-701 FA Placebo con PSE
TR-701 FA Placebo Orale 200 mg con PSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 13 giorni
Confrontare la pressione arteriosa sistolica dopo la somministrazione di pseudoeferina in concomitanza con TR-701 FA e Placebo
13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-033
  • TR701-114 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TR-701 FA con PSE

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