Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 crossover-studie av blodtrykk og hjertefrekvensrespons

19. august 2018 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

En fase 1 crossover-studie av blodtrykk og hjertefrekvensrespons på pseudoefedrin samtidig med placebo eller TR 701 FA

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere pressoreffektene av pseudoefedrin når det administreres med TR-701 FA hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 2 mulige behandlingssekvenser (N=9 per sekvens) på studiedag 1. Forsøkspersonene vil motta oral 200 mg TR 701 FA eller Placebo for TR 701 FA én gang daglig i 5 dager i løpet av hver behandlingsperiode, med en 2 dagers utvasking mellom menstruasjonene (72 timer mellom dosene). På studiedag 5 i hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene også få oral 60 mg PSE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inkludert
  • Friske menn og kvinner uten klinisk signifikante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie
  • Kroppsmasseindeks ≥ 19,0 kg/m2 og ≤ 31,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller < 90 mmHg målt etter 10 minutter på rygg ved screeningbesøket og studiedag 1
  • Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 60 mmHg målt etter 10 minutter på rygg ved screeningbesøket og studiedag 1
  • Hjertefrekvens > 90 bpm eller < 50 bpm målt etter 10 minutter liggende på screeningbesøket og studiedagen
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for PSE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR-701 FA med PSE
TR-701 FA 200 mg oral med PSE
Legemiddel: TR-701 FA med PSE
TR-701 FA Oral 200 mg oral med PSE
Andre navn:
  • Tedizolid fosfat
Placebo komparator: TR-701 FA Placebo med PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oral med PSE
Annen: TR-701 FA Placebo med PSE
TR-701 FA Placebo Oral 200 mg med PSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 13 dager
For å sammenligne systolisk blodtrykk etter administrering av pseudoeferin samtidig med TR-701 FA og placebo
13 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-033
  • TR701-114 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på TR-701 FA med PSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere