血圧と心拍数反応の第 1 相クロスオーバー研究
2018年8月19日 更新者：Trius Therapeutics LLC
プラセボまたはTR 701 FAと同時投与したプソイドエフェドリンに対する血圧および心拍数反応の第1相クロスオーバー研究
これは、健康な成人ボランティアにTR-701 FAを投与した場合のプソイドエフェドリンの昇圧効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、研究1日目に2つの可能な治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられます（シーケンスごとにN = 9）。被験者は、各治療期間中に5日間、1日1回、経口200 mgのTR 701 FAまたはTR 701 FAのプラセボを受けます。生理と生理の間は2日間の休薬（服用間隔は72時間）。
各治療期間の研究５日目に、被験者には経口６０ｍｇのＰＳＥも投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Trius Investigator Site 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性の被験者
- 詳細な病歴によって臨床的に重大な異常が特定されない健康な男性および女性
- BMI ≧ 19.0 kg/m2 かつ ≤ 31.0 kg/m2
除外基準:
- -スクリーニング来院および研究1日目に仰臥位10分後に測定された収縮期血圧> 130 mmHgまたは< 90 mmHg
- スクリーニング来院時および研究1日目に仰臥位10分後に測定した拡張期血圧＞90mmHgまたは＜60mmHg
- スクリーニング来院および研究日に10分間仰向けになった後に測定された心拍数が90 bpm以上または50 bpm未満である
- PSEに対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR-701 FA PSE付き
TR-701 FA 200 mg 経口 PSE 付
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TR-701 FA 経口剤 200mg 経口剤 PSE 付
他の名前：
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プラセボコンパレーター：TR-701 FA PSE付きプラセボ
TR-701 FA プラセボ 200 mg 経口 PSE
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TR-701 FAプラセボ経口200mg PSE付
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：13日
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TR-701 FAおよびプラセボと同時のプソイドエフェリン投与後の収縮期血圧を比較するには
|
13日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Philippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flanagan S, Bartizal K, Minassian SL, Fang E, Prokocimer P. In vitro, in vivo, and clinical studies of tedizolid to assess the potential for peripheral or central monoamine oxidase interactions. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Jul;57(7):3060-6. doi: 10.1128/AAC.00431-13. Epub 2013 Apr 22.
- Flanagan S, Minassian SL, Prokocimer P. Pharmacokinetics of Tedizolid and Pseudoephedrine Administered Alone or in Combination in Healthy Volunteers. J Clin Med. 2018 Jun 14;7(6):150. doi: 10.3390/jcm7060150.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月23日
一次修了 (実際)
2012年6月15日
研究の完了 (実際)
2012年6月15日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。