Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Crossover-Studie zu Blutdruck und Herzfrequenzreaktion

19. August 2018 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine Phase-1-Crossover-Studie zur Blutdruck- und Herzfrequenzreaktion auf Pseudoephedrin gleichzeitig mit Placebo oder TR 701 FA

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Pseudoephedrin bei Verabreichung mit TR-701 FA bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden am ersten Studientag randomisiert einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen (N=9 pro Sequenz) zugeteilt. Die Probanden erhalten einmal täglich 5 Tage lang während jedes Behandlungszeitraums 200 mg TR 701 FA oder Placebo für TR 701 FA oral ein 2-tägiges Auswaschen zwischen den Perioden (72 Stunden zwischen den Dosen). Am Studientag 5 jedes Behandlungszeitraums erhalten die Probanden außerdem 60 mg PSE oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Gesunde Männer und Frauen ohne klinisch signifikante Anomalien, die anhand einer detaillierten Krankengeschichte festgestellt wurden
  • Body-Mass-Index ≥ 19,0 kg/m2 und ≤ 31,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder < 90 mmHg, gemessen nach 10 Minuten auf dem Rücken beim Screening-Besuch und Studientag 1
  • Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 60 mmHg, gemessen nach 10 Minuten auf dem Rücken beim Screening-Besuch und Studientag 1
  • Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute oder < 50 Schläge pro Minute, gemessen nach 10 Minuten auf dem Rücken beim Screening-Besuch und Studientag
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PSE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-701 FA mit PSE
TR-701 FA 200 mg oral mit PSE
Arzneimittel: TR-701 FA mit PSE
TR-701 FA Oral 200 mg oral mit PSE
Andere Namen:
  • Tedizolidphosphat
Placebo-Komparator: TR-701 FA Placebo mit PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oral mit PSE
Sonstiges: TR-701 FA Placebo mit PSE
TR-701 FA Placebo Oral 200 mg mit PSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 13 Tage
Vergleich des systolischen Blutdrucks nach Verabreichung von Pseudoepherin gleichzeitig mit TR-701 FA und Placebo
13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-033
  • TR701-114 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TR-701 FA mit PSE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren