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Une étude croisée de phase 1 sur la réponse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque

19 août 2018 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC

Une étude croisée de phase 1 sur la pression artérielle et la réponse de la fréquence cardiaque à la pseudoéphédrine en même temps qu'un placebo ou TR 701 FA

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets presseurs de la pseudoéphédrine lorsqu'elle est administrée avec le TR-701 FA chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles seront randomisés pour 1 des 2 séquences de traitement possibles (N = 9 par séquence) le jour de l'étude 1. Les sujets recevront par voie orale 200 mg de TR 701 FA ou un placebo pour TR 701 FA une fois par jour pendant 5 jours pendant chaque période de traitement, avec un lavage de 2 jours entre les périodes (72 heures entre les doses). Le cinquième jour d'étude de chaque période de traitement, les sujets recevront également 60 mg de PSE par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Trius Investigator Site 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus
  • Hommes et femmes en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives identifiées par des antécédents médicaux détaillés
  • Indice de masse corporelle ≥ 19,0 kg/m2 et ≤ 31,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique > 130 mmHg ou < 90 mmHg mesurée après 10 minutes de décubitus dorsal lors de la visite de sélection et du jour 1 de l'étude
  • Pression artérielle diastolique > 90 mmHg ou < 60 mmHg mesurée après 10 minutes de décubitus dorsal lors de la visite de sélection et du jour 1 de l'étude
  • Fréquence cardiaque > 90 bpm ou < 50 bpm mesurée après 10 minutes en décubitus dorsal lors de la visite de dépistage et de la journée d'étude
  • Allergie ou hypersensibilité connue au PSE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TR-701 FA avec PSE
TR-701 FA 200 mg oral avec PSE
Médicament: TR-701 FA avec PSE
TR-701 FA Orale 200 mg orale avec PSE
Autres noms:
  • Phosphate de tédizolide
Comparateur placebo: TR-701 FA Placebo avec PSE
TR-701 FA Placebo 200 mg oral avec PSE
Autre: TR-701 FA Placebo avec PSE
TR-701 FA Placebo Oral 200 mg avec PSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 13 jours
Pour comparer la pression artérielle systolique après l'administration de pseudoéphérine en même temps que le TR-701 FA et le placebo
13 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trius Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimation)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-033
  • TR701-114 (Autre identifiant: TriusRX Unique ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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