比较克罗米芬柠檬酸盐与拮抗剂方案效果的功效研究 (CANTAPOR)
2018年12月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
前瞻性随机 IV 期研究，比较添加氯米芬柠檬酸盐与安慰剂至高剂量与最小剂量 GnRH 拮抗剂方案对从反应差的女性收集的卵母细胞数量的影响
本研究的目的是评估疑似或已知卵巢储备功能低下 (POR) 的不孕女性的卵母细胞产量，这些女性在接受 GnRH 拮抗剂方案进行 IVF 时采用 Merional®，起始剂量为低剂量 (150 IU) 或高剂量 (450 IU) ) 并在刺激的早期卵泡期（第 3 至 7 天）添加 100 毫克 CC（Serophene®）。
迄今为止，尚未进行 RCT 来比较根据 ESHRE 博洛尼亚标准定义的 POR 患者在使用低剂量与高剂量 HMG 以及添加 CC 与安慰剂的 GnRH 拮抗剂方案中使用 HMG 控制卵巢过度刺激后的生殖结果。
我们假设在第 3-7 天将 100 毫克 CC 添加到 HMG 拮抗剂方案将导致内源性 GT 的额外增加，从而由于更高的内源性促性腺激素分泌而增加受控卵巢刺激后的卵母细胞产量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：>18岁<43岁
- BMI：≥18≤32公斤/平方米
- ESHRE 工作组定义的不良反应者
排除标准：
- 年龄 < 18 和 > 43 岁
- 怀孕
- 母乳喂养
- 干扰子宫内膜增殖和胚胎植入的子宫状况（粘膜下肌瘤或息肉）
- 根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 的女性
- 高泌乳素血症 - 未经治疗
- 双侧卵巢无法经阴道获取卵母细胞
- 尊严不明的卵巢囊肿
- 超声上输卵管积水的证据
- 与妊娠不相容的具有临床意义的严重全身性疾病
- 已知或疑似对活性物质（促性腺激素、加尼瑞克、黄体酮、氯米芬柠檬酸盐）过敏
- 未经治疗的甲状腺或肾上腺疾病
- 出血性疾病
- 癌症
- 严重的肾或肝功能障碍
- 需要服用可能影响卵巢刺激的药物
- 先前 IVF 周期中的 OHSS 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量克罗米芬西特拉
450 IU Merional® 加 100mg Serophene®
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在刺激的早期卵泡期（第 3 至 7 天），将 100 毫克氯米芬柠檬酸盐 (Serophene®) 添加到高剂量 HMG（450 IU 的 Merional®）中。
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有源比较器：低剂量克罗米芬西特拉
150 IU Merional® 加 100mg Serophene®
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在刺激的早期卵泡期（第 3 至 7 天），将 100 毫克的氯米芬柠檬酸盐 (Serophene®) 添加到低剂量的 HMG（150 IU 的 Merional®）中。
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安慰剂比较：高剂量安慰剂
450 IU Merional® 加安慰剂
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在刺激的早期卵泡期（第 3 至 7 天），将安慰剂添加到高剂量 HMG（450 IU 的 Merional®）中。
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安慰剂比较：低剂量安慰剂
150 IU Merional® 加安慰剂
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在刺激的早期卵泡期（第 3 至 7 天），将安慰剂添加到低剂量的 HMG（150 IU 的 Merional®）中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收集的卵母细胞数
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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着床率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca E Moffat, MD、University Hospital Basel, Women's Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月14日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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