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Étude d'efficacité comparant l'effet du clomifencitrate à un protocole antagoniste (CANTAPOR)

3 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude prospective randomisée de phase IV comparant l'effet de l'ajout de clomifencitrate à un placebo à une dose élevée par rapport à un protocole d'antagoniste de la GnRH à dose minimale sur le nombre d'ovocytes prélevés chez des femmes qui répondent mal

Le but de cette étude est d'évaluer le rendement en ovocytes de femmes infertiles avec une réserve ovarienne (POR) suspecte ou connue subissant un protocole d'antagoniste de la GnRH pour la FIV avec Merional® commençant soit par une dose faible (150 UI) ou une dose élevée (450 UI ) et en ajoutant 100 mg de CC (Serophene®) dans la phase folliculaire précoce de la stimulation (jour 3 à 7). À ce jour, aucun ECR n'a été mené pour comparer les résultats reproductifs des patientes atteintes de ROP telles que définies par les critères ESHRE de Bologne après une hyperstimulation ovarienne contrôlée avec HMG dans un protocole d'antagoniste de la GnRH utilisant de faibles doses contre des doses élevées d'HMG et ajoutant CC contre placebo. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de 100 mg de CC les jours 3 à 7 à un protocole d'antagoniste de l'HMG conduira à une augmentation supplémentaire de GT endogène, augmentant ainsi le rendement des ovocytes après une stimulation ovarienne contrôlée en raison d'une sécrétion de gonadotrophine endogène plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : >18 ans < 43 ans
  • IMC : ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Mauvais répondeur tel que défini par le groupe de travail ESHRE

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 et > 43 ans
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Affections utérines interférant avec la prolifération endométriale et l'implantation d'embryons (fibromes sous-muqueux ou polypes)
  • Femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam
  • Hyperprolactinémie - non traitée
  • Les deux ovaires ne sont pas accessibles par voie transvaginale pour le prélèvement d'ovocytes
  • Kystes ovariens de dignité incertaine
  • Preuve d'hydrosalpinx à l'échographie
  • Maladie systémique grave cliniquement significative incompatible avec la grossesse
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives (gonadotrophines, ganirelix, progestérone, clomiphéncitrate)
  • Troubles thyroïdiens ou surrénaliens non traités
  • Troubles hémorragiques
  • Cancer
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • Nécessité de prendre des médicaments pouvant influencer la stimulation ovarienne
  • Antécédents de SHO au cours d'un cycle de FIV antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clomiphéncitrat à haute dose
450 UI de Merional® plus 100 mg de Serophene®
Médicament: Clomiphéncitrat à haute dose
100 mg de clomifencitrate (Serophene®) sont ajoutés à une forte dose d'HMG (450 UI de Merional®) dans la phase folliculaire précoce de la stimulation (jour 3 à 7).
Comparateur actif: Clomifencitrat à faible dose
150 UI de Merional® plus 100 mg de Serophene®
Médicament: Clomifencitrat à faible dose
100 mg de clomifencitrate (Serophene®) sont ajoutés à une faible dose d'HMG (150 UI de Merional®) dans la phase folliculaire précoce de la stimulation (jour 3 à 7).
Comparateur placebo: Placebo à haute dose
450 UI Merional® plus Placebo
Médicament: Placebo à haute dose
Un placebo est ajouté à une forte dose d'HMG (450 UI de Merional®) dans la phase folliculaire précoce de la stimulation (jour 3 à 7).
Comparateur placebo: Placebo à faible dose
150 UI Merional® plus Placebo
Médicament: Placebo à faible dose
Un placebo est ajouté à une faible dose d'HMG (150 UI de Merional®) dans la phase folliculaire précoce de la stimulation (jour 3 à 7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'ovocytes collectés
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'implantation
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimation)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CANTAPOR_2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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