Hatékonysági tanulmány a klomifencitrát hatásának összehasonlításáról egy antagonista protokollal (CANTAPOR)
2018. december 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Leendő, randomizált IV. fázisú vizsgálat, amely a klomifencitrát és a placebó hozzáadásának hatását hasonlítja össze a nagy dózisú és a minimális dózisú GnRH antagonista protokollal a rosszul reagáló nőktől gyűjtött petesejtszámra
Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a meddő nőknek a petesejt-hozamának felmérése, akiknél gyaníthatóan vagy ismerten gyenge petefészekrezervátum (POR) van, és akik Merional®-lal végzett IVF-hez GnRH-antagonista protokollon esnek át, akár alacsony (150 NE), akár nagy dózissal (450 NE) kezdődően. ) és 100 mg CC (Serophene®) hozzáadása a stimuláció korai follikuláris fázisában (3-7. nap).
A mai napig nem végeztek RCT-t az ESHRE Bologna-kritériumok által meghatározott POR-ben szenvedő betegek reproduktív kimenetelének összehasonlítására GnRH-antagonista protokoll szerint, HMG-vel végzett kontrollált petefészek-hiperstimulációt követően, alacsony dózisokat alkalmazva nagy dózisú HMG-vel és CC-vel a placebóval.
Feltételezzük, hogy 100 mg CC hozzáadása a 3-7. napon a HMG antagonista protokollhoz az endogén GT további növekedéséhez vezet, így növeli a petesejtek mennyiségét kontrollált petefészek stimuláció után a magasabb endogén gonadotropin szekréció miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >18 év < 43 év
- BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
- Rossz válaszadó az ESHRE munkacsoport meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 és > 43 év
- Terhesség
- Szoptatás
- Az endometrium proliferációját és az embrió beültetését zavaró méh állapotok (submucous mióma vagy polipok)
- Nők, akiknél a rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak
- Hyperprolactinaemia - kezeletlen
- Mindkét petefészek nem érhető el transzvaginálisan a petesejtek felvételéhez
- Tisztázatlan méltóságú petefészekciszták
- A hidrosalpinx bizonyítéka az ultrahangon
- Klinikailag jelentős súlyos szisztémás betegség, amely nem kompatibilis a terhességgel
- A hatóanyagokkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység (gonadotropinok, ganirelix, progeszteron, klomifencitrát)
- Kezeletlen pajzsmirigy- vagy mellékvesebetegségek
- Vérzési zavarok
- Rák
- Súlyos vese- vagy májműködési zavar
- Olyan gyógyszerek szedésének szükségessége, amelyek befolyásolhatják a petefészek-stimulációt
- Az OHSS története a korábbi IVF ciklusban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú klomifencitrát
450 NE Merional® plusz 100 mg Serophene®
|
100 mg klomifencitrátot (Serophene®) adnak a nagy dózisú HMG-hez (450 NE Merional®) a stimuláció korai follikuláris fázisában (3-7. nap).
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú klomifencitrát
150 NE Merional® plusz 100 mg Serophene®
|
100 mg klomifencitrátot (Serophene®) adunk az alacsony dózisú HMG-hez (150 NE Merional®) a stimuláció korai follikuláris fázisában (3-7. nap).
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú placebo
450 NE Merional® plusz Placebo
|
A stimuláció korai follikuláris fázisában (3–7. nap) placebót adnak a nagy dózisú HMG-hez (450 NE Merional®).
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú placebo
150 NE Merional® plusz Placebo
|
A stimuláció korai follikuláris fázisában (3–7. nap) kis dózisú HMG-hez (150 NE Merional®) placebót adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az összegyűjtött petesejtek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANTAPOR_2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .