Clomiphencitrate와 길항제 프로토콜의 효과를 비교하는 효능 연구 (CANTAPOR)
2018년 12월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
반응이 좋지 않은 여성에게서 채취한 난자 수에 대한 클로미펜시트레이트 대 위약을 고용량 대 최소 용량의 GnRH 길항제 프로토콜에 추가하는 효과를 비교하는 전향적 무작위 제4상 연구
이 연구의 목적은 저용량(150 IU) 또는 고용량(450 IU)으로 시작하는 Merional®을 사용하여 IVF를 위한 GnRH 길항제 프로토콜을 진행하는 불량한 난소 예비력(POR)이 의심되거나 알려진 불임 여성의 난모 세포 수율을 평가하는 것입니다. ) 및 자극의 초기 난포기(3일 내지 7일)에 CC(Serophene®) 100mg을 첨가하였다.
현재까지 저용량 대 고용량의 HMG를 사용하고 CC 대 위약을 추가하는 GnRH 길항제 프로토콜에서 HMG로 제어된 난소과자극 후 ESHRE 볼로냐 기준에 의해 정의된 POR 환자의 생식 결과를 비교하기 위한 RCT는 수행되지 않았습니다.
우리는 HMG 길항제 프로토콜에 3-7일에 CC 100mg을 추가하면 내인성 GT가 추가로 증가하여 더 높은 내인성 성선자극호르몬 분비로 인해 통제된 난소 자극 후 난모세포 수율이 증가할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: >18세 < 43세
- BMI: ≥ 18 ≤ 32kg/m2
- ESHRE 작업 그룹에서 정의한 불량 대응자
제외 기준:
- 연령 < 18 및 > 43세
- 임신
- 모유 수유
- 자궁내막 증식 및 배아 착상을 방해하는 자궁 상태(점막하 섬유종 또는 용종)
- 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 여성
- 고프로락틴혈증 - 치료되지 않음
- 난자 채취를 위해 질식으로 접근할 수 없는 두 난소
- 불분명한 존엄성의 난소 낭종
- 초음파에서 hydrosalpinx의 증거
- 임신과 양립할 수 없는 임상적으로 유의한 심각한 전신 질환
- 활성 물질(고나도트로핀, 가니렐릭스, 프로게스테론, 클로미펜시트레이트)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 치료받지 않은 갑상선 또는 부신 장애
- 출혈 장애
- 암
- 심한 신장 또는 간 기능 장애
- 난소 자극에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용의 필요성
- 이전 IVF 주기에서 OHSS의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 클로미펜시트라트
450 IU Merional® + 100mg Serophene®
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100mg의 clomiphencitrate(Serophene®)가 자극의 초기 난포기(3일에서 7일)에 고용량의 HMG(450 IU of Merional®)에 첨가됩니다.
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활성 비교기: 저용량 클로미펜시트라트
150 IU Merional® + 100mg Serophene®
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100mg의 clomiphencitrate(Serophene®)가 자극의 초기 난포기(3~7일)에 저용량의 HMG(150 IU of Merional®)에 첨가됩니다.
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위약 비교기: 고용량 위약
450 IU Merional® + 플라시보
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위약은 자극의 초기 여포기(3일에서 7일)에 고용량의 HMG(Merional® 450IU)에 추가됩니다.
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위약 비교기: 저용량 위약
150 IU Merional® + 플라시보
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위약은 자극의 초기 난포기(3일에서 7일)에 저용량의 HMG(150 IU of Merional®)에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수집된 난모세포의 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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