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Estudo de Eficácia Comparando o Efeito do Clomifencitrato a um Protocolo Antagonista (CANTAPOR)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo prospectivo randomizado de fase IV comparando o efeito da adição de clomifencitrato versus placebo a uma dose alta versus uma dose mínima Protocolo antagonista de GnRH sobre o número de oócitos coletados de mulheres que respondem mal

O objetivo deste estudo é avaliar a produção oocitária de mulheres inférteis com suspeita ou conhecida reserva ovariana (POR) submetidas a um protocolo antagonista de GnRH para fertilização in vitro com Merional® começando com uma dose baixa (150 UI) ou alta (450 UI ) e adição de 100mg de CC (Serophene®) na fase folicular precoce da estimulação (dia 3 a 7). Até o momento, nenhum RCT foi conduzido para comparar o resultado reprodutivo de pacientes com POR conforme definido pelos critérios ESHRE Bologna após hiperestimulação ovariana controlada com HMG em um protocolo antagonista de GnRH usando baixas doses versus altas doses de HMG e adicionando CC versus placebo. Nossa hipótese é que a adição de 100 mg de CC no dia 3-7 a um protocolo de antagonista de HMG levará a um incremento adicional de GT endógeno, aumentando assim o rendimento de oócitos após estimulação ovariana controlada devido à maior secreção de gonadotrofina endógena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: >18 anos <43 anos
  • IMC: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Resposta ruim conforme definido pelo grupo de trabalho da ESHRE

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 e > 43 anos
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Condições uterinas que interferem na proliferação endometrial e na implantação do embrião (miomas ou pólipos submucosos)
  • Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
  • Hiperprolactinemia - não tratada
  • Ambos os ovários não acessíveis por via transvaginal para coleta de oócitos
  • Cistos ovarianos de dignidade obscura
  • Evidência de hidrossalpinge na ultrassonografia
  • Doença sistêmica grave clinicamente significativa que são incompatíveis com a gravidez
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às substâncias ativas (gonadotrofinas, ganirelix, progesterona, clomifencitrato)
  • Distúrbios da tireoide ou adrenais não tratados
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Câncer
  • Disfunção renal ou hepática grave
  • Necessidade de tomar medicamentos que possam influenciar a estimulação ovariana
  • História de OHSS em ciclo de fertilização in vitro anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose Alta de Clomifencitrato
450 UI de Merional® mais 100mg de Serophene®
Medicamento: Dose Alta de Clomifencitrato
100mg de clomifencitrato (Serophene®) são adicionados a uma dose alta de HMG (450 UI de Merional®) na fase folicular precoce da estimulação (dia 3 a 7).
Comparador Ativo: Dose Baixa de Clomifencitrato
150 UI de Merional® mais 100mg de Serophene®
Medicamento: Dose Baixa de Clomifencitrato
100mg de clomifencitrato (Serophene®) são adicionados a uma dose baixa de HMG (150 UI de Merional®) na fase folicular precoce da estimulação (dia 3 a 7).
Comparador de Placebo: Placebo de alta dose
450 UI Merional® mais Placebo
Medicamento: Placebo de alta dose
O placebo é adicionado a uma alta dose de HMG (450 UI de Merional®) no início da fase folicular da estimulação (dia 3 a 7).
Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose
150 UI Merional® mais Placebo
Medicamento: Placebo de dose baixa
O placebo é adicionado a uma dose baixa de HMG (150 UI de Merional®) no início da fase folicular da estimulação (dia 3 a 7).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de oócitos coletados
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CANTAPOR_2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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