Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti srovnávající účinek klomifencitrátu s protokolem antagonisty (CANTAPOR)

3. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní randomizovaná studie fáze IV srovnávající účinek přidání klomifencitrátu versus placebo k vysoké dávce versus minimální dávka GnRH antagonistický protokol o počtu oocytů odebraných ženám, které špatně reagují

Cílem této studie je zhodnotit výtěžnost oocytů u neplodných žen s podezřelou nebo známou špatnou ovariální rezervou (POR), které podstupují protokol antagonisty GnRH pro IVF s Merional® počínaje nízkou (150 IU) nebo vysokou dávkou (450 IU). ) a přidání 100 mg CC (Serophene®) v časné folikulární fázi stimulace (den 3 až 7). Dosud nebyla provedena žádná RCT pro srovnání reprodukčního výsledku pacientek s POR, jak je definováno boloňskými kritérii ESHRE, po kontrolované ovariální hyperstimulaci pomocí HMG v protokolu antagonistů GnRH s použitím nízkých dávek versus vysokých dávek HMG a přidáním CC versus placebo. Předpokládáme, že přidání 100 mg CC v den 3-7 k protokolu antagonisty HMG povede k dalšímu zvýšení endogenního GT, čímž se zvýší výtěžnost oocytů po řízené stimulaci vaječníků v důsledku vyšší sekrece endogenních gonadotropinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >18 let < 43 let
  • BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Špatný respondent podle definice pracovní skupiny ESHRE

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 43 let
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Stavy dělohy narušující proliferaci endometria a implantaci embrya (submukózní fibroidy nebo polypy)
  • Ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Hyperprolaktinémie – neléčená
  • Oba vaječníky nejsou transvaginálně přístupné pro odběr oocytů
  • Ovariální cysty nejasné důstojnosti
  • Důkaz hydrosalpinxu na ultrazvuku
  • Klinicky významné závažné systémové onemocnění, které je neslučitelné s těhotenstvím
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na léčivé látky (gonadotropiny, ganirelix, progesteron, klomifencitrát)
  • Neléčené poruchy štítné žlázy nebo nadledvin
  • Poruchy krvácení
  • Rakovina
  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce
  • Nutnost užívat léky, které by mohly ovlivnit stimulaci vaječníků
  • Historie OHSS v předchozím cyklu IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka klomifencitrátu
450 IU Merional® plus 100 mg Serophene®
Lék: Vysoká dávka klomifencitrátu
100 mg klomifencitrátu (Serophene®) se přidá k vysoké dávce HMG (450 IU Merional®) v časné folikulární fázi stimulace (3. až 7. den).
Aktivní komparátor: Nízká dávka klomifencitrátu
150 IU Merional® plus 100 mg Serophene®
Lék: Nízká dávka klomifencitrátu
100 mg klomifencitrátu (Serophene®) se přidá k nízké dávce HMG (150 IU Merional®) v časné folikulární fázi stimulace (3. až 7. den).
Komparátor placeba: Vysoká dávka placeba
450 IU Merional® plus Placebo
Lék: Vysoká dávka placeba
Placebo se přidává k vysoké dávce HMG (450 IU Merional®) v časné folikulární fázi stimulace (3. až 7. den).
Komparátor placeba: Placebo s nízkou dávkou
150 IU Merional® plus Placebo
Lék: Nízká dávka placeba
Placebo se přidá k nízké dávce HMG (150 IU Merional®) v časné folikulární fázi stimulace (3. až 7. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet odebraných oocytů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CANTAPOR_2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka klomifencitrátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit