Исследование эффективности, сравнивающее эффект кломифенцитрата с протоколом антагониста (CANTAPOR)
3 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Проспективное рандомизированное исследование фазы IV, сравнивающее эффект добавления кломифенцитрата по сравнению с плацебо к высокой дозе по сравнению с протоколом с минимальной дозой антагониста ГнРГ на количество ооцитов, собранных у женщин с плохой реакцией
Целью данного исследования является оценка выхода ооцитов у бесплодных женщин с подозреваемым или известным плохим овариальным резервом (ПОР), подвергающихся протоколу антагонистов ГнРГ для ЭКО с Мерионалом®, начиная либо с низкой (150 МЕ), либо с высокой дозы (450 МЕ). ) и добавление 100 мг CC (Serophene®) в раннюю фолликулярную фазу стимуляции (с 3 по 7 день).
На сегодняшний день не проводилось РКИ для сравнения репродуктивных исходов у пациенток с ПНР в соответствии с Болонскими критериями ESHRE после контролируемой гиперстимуляции яичников с помощью ЧМГ в протоколе антагониста ГнРГ с использованием низких доз против высоких доз ЧМГ и добавлением КК в сравнении с плацебо.
Мы предполагаем, что добавление 100 мг КЦ на 3-7 день к протоколу антагониста ЧМГ приведет к дополнительному приросту эндогенной ГТ, тем самым увеличивая выход ооцитов после контролируемой стимуляции яичников за счет более высокой секреции эндогенного гонадотропина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >18 лет <43 года
- ИМТ: ≥ 18 ≤ 32 кг/м2
- Плохой респондент, как определено рабочей группой ESHRE
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 43 лет
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Заболевания матки, препятствующие пролиферации эндометрия и имплантации эмбриона (субмукозные миомы или полипы)
- Женщины с диагнозом СПКЯ по Роттердамским критериям
- Гиперпролактинемия без лечения
- Оба яичника недоступны трансвагинально для забора ооцитов
- Кисты яичников неясного достоинства
- Признаки гидросальпинкса на УЗИ
- Клинически значимое тяжелое системное заболевание, несовместимое с беременностью
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активным веществам (гонадотропины, ганиреликс, прогестерон, кломифенцитрат)
- Нелеченные заболевания щитовидной железы или надпочечников
- Нарушения свертываемости крови
- Рак
- Тяжелая почечная или печеночная дисфункция
- Необходимость принимать лекарства, которые могут повлиять на стимуляцию яичников
- История СГЯ в предыдущем цикле ЭКО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза кломифенцитрата
450 МЕ Merional® плюс 100 мг Serophene®
|
100 мг кломифенцитрата (Серофен®) добавляют к высокой дозе ЧМГ (450 МЕ Мерионала®) в ранней фолликулярной фазе стимуляции (с 3 по 7 день).
|
|
Активный компаратор: Низкая доза кломифенцитрата
150 МЕ Merional® плюс 100 мг Serophene®
|
100 мг кломифенцитрата (Серофен®) добавляют к низкой дозе ЧМГ (150 МЕ Мерионала®) в ранней фолликулярной фазе стимуляции (с 3 по 7 день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в высоких дозах
450 МЕ Мерионал® плюс плацебо
|
Плацебо добавляют к высокой дозе ЧМГ (450 МЕ Мерионала®) в ранней фолликулярной фазе стимуляции (с 3 по 7 день).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в низкой дозе
150 МЕ Мерионал® плюс плацебо
|
Плацебо добавляют к низкой дозе ЧМГ (150 МЕ Мерионала®) в ранней фолликулярной фазе стимуляции (с 3 по 7 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество собранных ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CANTAPOR_2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .