Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Wirkung von Clomiphencitrat mit einem Antagonistenprotokoll (CANTAPOR)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektive randomisierte Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirkung der Zugabe von Clomiphencitrat im Vergleich zu Placebo zu einer hohen Dosis im Vergleich zu einem GnRH-Antagonisten-Protokoll mit minimaler Dosis auf die Anzahl der Eizellen, die von Frauen entnommen wurden, die schlecht ansprechen

Ziel dieser Studie ist es, die Eizellenausbeute unfruchtbarer Frauen mit vermuteter oder bekannter schlechter Ovarialreserve (POR) zu beurteilen, die sich einem GnRH-Antagonisten-Protokoll für IVF mit Merional® unterziehen, beginnend entweder mit einer niedrigen (150 IE) oder einer hohen Dosis (450 IE). ) und Zugabe von 100 mg CC (Serophene®) in der frühen Follikelphase der Stimulation (Tag 3 bis 7). Bisher wurde keine RCT durchgeführt, um das reproduktive Ergebnis von Patienten mit POR gemäß den ESHRE-Bologna-Kriterien nach kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke mit HMG in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll unter Verwendung niedriger HMG-Dosen im Vergleich zu hohen HMG-Dosen und Zugabe von CC im Vergleich zu Placebo zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von 100 mg CC an Tag 3–7 zu einem HMG-Antagonisten-Protokoll zu einem zusätzlichen Anstieg der endogenen GT führt und somit die Eizellenausbeute nach kontrollierter Stimulation der Eierstöcke aufgrund einer höheren endogenen Gonadotropinsekretion erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18 Jahre < 43 Jahre
  • BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Schlechter Responder im Sinne der ESHRE-Arbeitsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 43 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Uteruserkrankungen, die die Proliferation des Endometriums und die Einnistung des Embryos beeinträchtigen (submuköse Myome oder Polypen)
  • Frauen, bei denen PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Hyperprolaktinämie – unbehandelt
  • Beide Eierstöcke sind transvaginal für die Eizellentnahme nicht zugänglich
  • Eierstockzysten unklarer Dignität
  • Nachweis einer Hydrosalpinx im Ultraschall
  • Klinisch bedeutsame schwere systemische Erkrankung, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Gonadotropine, Ganirelix, Progesteron, Clomiphencitrat)
  • Unbehandelte Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen
  • Blutungsstörungen
  • Krebs
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten, die die Stimulation der Eierstöcke beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von OHSS im vorherigen IVF-Zyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Clomiphencitrat
450 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
Arzneimittel: Hochdosiertes Clomiphencitrat
100 mg Clomiphencitrat (Serophene®) werden zu einer hohen Dosis HMG (450 IE Merional®) in der frühen Follikelphase der Stimulation (Tag 3 bis 7) hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Clomiphencitrat
150 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Clomiphencitrat
100 mg Clomiphencitrat (Serophene®) werden zu einer niedrigen Dosis HMG (150 IE Merional®) in der frühen Follikelphase der Stimulation (Tag 3 bis 7) hinzugefügt.
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Placebo
450 IE Merional® plus Placebo
Arzneimittel: Hochdosiertes Placebo
Placebo wird zu einer hohen Dosis HMG (450 IE Merional®) in der frühen Follikelphase der Stimulation (Tag 3 bis 7) hinzugefügt.
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Placebo
150 IE Merional® plus Placebo
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Placebo
Placebo wird zu einer niedrigen Dosis HMG (150 IE Merional®) in der frühen Follikelphase der Stimulation (Tag 3 bis 7) hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gesammelten Eizellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANTAPOR_2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochdosiertes Clomiphencitrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren