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Studio sull'efficacia che confronta l'effetto del clomifencitrato con un protocollo antagonista (CANTAPOR)

3 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio prospettico randomizzato di fase IV che confronta l'effetto dell'aggiunta di clomifencitrato rispetto al placebo a una dose elevata rispetto a un protocollo di antagonista del GnRH a dose minima sul numero di ovociti raccolti da donne con scarsa risposta

Lo scopo di questo studio è valutare la resa ovocitaria di donne infertili con riserva ovarica scarsa (POR) sospetta o nota che si sottopongono a un protocollo di antagonista del GnRH per la fecondazione in vitro con Merional® iniziando con una dose bassa (150 UI) o alta (450 UI ) e aggiungendo 100 mg di CC (Serophene®) nella prima fase follicolare della stimolazione (dal giorno 3 al giorno 7). Ad oggi non è stato condotto alcun RCT per confrontare l'esito riproduttivo di pazienti con POR come definito dai criteri ESHRE Bologna dopo iperstimolazione ovarica controllata con HMG in un protocollo antagonista del GnRH utilizzando basse dosi rispetto ad alte dosi di HMG e aggiungendo CC rispetto al placebo. Ipotizziamo che l'aggiunta di 100 mg di CC il giorno 3-7 a un protocollo antagonista HMG porterà a un ulteriore incremento di GT endogeno aumentando così la resa di ovociti dopo stimolazione ovarica controllata a causa della maggiore secrezione di gonadotropina endogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >18 anni < 43 anni
  • BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Risponditore scarso come definito dal gruppo di lavoro ESHRE

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 e > 43 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Condizioni uterine che interferiscono con la proliferazione endometriale e l'impianto dell'embrione (fibromi sottomucosi o polipi)
  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • Iperprolattinemia - non trattata
  • Entrambe le ovaie non sono accessibili per via transvaginale per il prelievo degli ovociti
  • Cisti ovariche di dignità poco chiara
  • Evidenza di idrosalpinge sugli ultrasuoni
  • Malattie sistemiche gravi clinicamente significative che sono incompatibili con la gravidanza
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi (gonadotropine, ganirelix, progesterone, clomifencitrato)
  • Disturbi tiroidei o surrenali non trattati
  • Disturbi della coagulazione
  • Cancro
  • Grave disfunzione renale o epatica
  • Necessità di assumere farmaci che potrebbero influenzare la stimolazione ovarica
  • Storia di OHSS nel precedente ciclo di fecondazione in vitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifencitrato ad alto dosaggio
450 UI di Merional® più 100 mg di Serophene®
Droga: Clomifencitrato ad alto dosaggio
100 mg di clomifencitrato (Serophene®) vengono aggiunti a una dose elevata di HMG (450 UI di Merional®) nella prima fase follicolare della stimolazione (dal 3° al 7° giorno).
Comparatore attivo: Clomifencitrato a basso dosaggio
150 UI di Merional® più 100 mg di Serophene®
Droga: Clomifencitrato a basso dosaggio
100 mg di clomifencitrato (Serophene®) vengono aggiunti a una bassa dose di HMG (150 UI di Merional®) nella prima fase follicolare della stimolazione (dal 3° al 7° giorno).
Comparatore placebo: Placebo ad alto dosaggio
450 UI Merional® più Placebo
Droga: Placebo ad alto dosaggio
Il placebo viene aggiunto a una dose elevata di HMG (450 UI di Merional®) nella fase follicolare iniziale della stimolazione (dal giorno 3 al giorno 7).
Comparatore placebo: Placebo a basso dosaggio
150 UI di Merional® più Placebo
Droga: Placebo a basso dosaggio
Il placebo viene aggiunto a una bassa dose di HMG (150 UI di Merional®) nella prima fase follicolare della stimolazione (dal giorno 3 al giorno 7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di ovociti raccolti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANTAPOR_2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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