Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​Clomiphencitrat med en antagonistprotokol (CANTAPOR)

3. december 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivt randomiseret fase IV-studie, der sammenligner effekten af ​​at tilføje Clomiphencitrat versus placebo til en høj dosis versus en minimal dosis GnRH-antagonistprotokol på antallet af oocytter indsamlet fra kvinder, der er dårlige respondere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere oocytudbyttet fra infertile kvinder med mistanke om eller kendt dårlig ovariereserve (POR), der gennemgår en GnRH-antagonistprotokol for IVF med Merional®, der starter enten med en lav (150 IE) eller en høj dosis (450 IE) ) og tilsætning af 100 mg CC (Serophene®) i den tidlige follikulære fase af stimulationen (dag 3 til 7). Til dato er der ikke udført RCT for at sammenligne det reproduktive resultat af patienter med POR som defineret af ESHRE Bologna-kriterierne efter kontrolleret ovariehyperstimulering med HMG i en GnRH-antagonistprotokol ved brug af lave doser versus høje doser af HMG og tilføjelse af CC versus placebo. Vi antager, at tilføjelse af 100 mg CC på dag 3-7 til en HMG-antagonistprotokol vil føre til en yderligere stigning af endogen GT, hvilket øger oocytudbyttet efter kontrolleret ovariestimulering på grund af højere endogen gonadotropinsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >18 år < 43 år
  • BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Dårlig responder som defineret af ESHRE arbejdsgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og > 43 år
  • Graviditet
  • Amning
  • Uterustilstande, der forstyrrer endometrieproliferation og embryoimplantation (submukøse fibromer eller polypper)
  • Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
  • Hyperprolactinæmi - ubehandlet
  • Begge æggestokke er ikke tilgængelige transvaginalt til oocytopsamling
  • Ovariecyster af uklar værdighed
  • Beviser for hydrosalpinx på ultralyd
  • Klinisk signifikant alvorlig systemisk sygdom, der er uforenelig med graviditet
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for de aktive stoffer (gonadotropiner, ganirelix, progesteron, clomiphencitrat)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtel eller binyresygdomme
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kræft
  • Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • Nødvendigheden af ​​at tage medicin, der kan påvirke ovariestimulering
  • Historie om OHSS i tidligere IVF-cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis Clomiphencitrat
450 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
Medicin: Højdosis Clomiphencitrat
100 mg clomiphencitrat (Serophene®) tilsættes til en høj dosis HMG (450 IE Merional®) i den tidlige follikulære fase af stimulationen (dag 3 til 7).
Aktiv komparator: Lavdosis Clomiphencitrat
150 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
Medicin: Lavdosis Clomiphencitrat
100 mg clomiphencitrat (Serophene®) tilsættes til en lav dosis HMG (150 IE Merional®) i den tidlige follikulære fase af stimulationen (dag 3 til 7).
Placebo komparator: Højdosis placebo
450 IE Merional® plus placebo
Medicin: Højdosis placebo
Placebo tilsættes en høj dosis HMG (450 IE Merional®) i den tidlige follikulære fase af stimulationen (dag 3 til 7).
Placebo komparator: Lavdosis placebo
150 IE Merional® plus placebo
Medicin: Lav dosis placebo
Placebo tilsættes en lav dosis HMG (150 IE Merional®) i den tidlige follikulære fase af stimulationen (dag 3 til 7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal opsamlede oocytter
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANTAPOR_2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis Clomiphencitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner