Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus, jossa verrataan klomifensitraatin vaikutusta antagonistiprotokollaan (CANTAPOR)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tuleva satunnaistettu vaihe IV -tutkimus, jossa verrataan klomifensitraatin lisäämisen plaseboon suureen annokseen verrattuna GnRH-antagonistin minimaalisen annoksen vaikutusta huonosti reagoivilta naisilta kerättyjen munasolujen määrään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hedelmättömillä naisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan huono munasarjavarasto (POR) ja jotka joutuvat suorittamaan GnRH-antagonistiprotokollaa koeputkihedelmöitykseen Merional®:lla aloittaen joko pienellä (150 IU) tai suurella annoksella (450 IU) munasolusaantoa. ) ja lisäämällä 100 mg CC:tä (Serophene®) stimulaation varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 3-7). Tähän mennessä ei ole suoritettu RCT:tä, jolla verrattaisiin ESHRE Bolognan kriteereissä määriteltyä POR-potilaiden lisääntymistulosta kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation jälkeen HMG:llä GnRH-antagonistiprotokollassa käyttäen pieniä annoksia suuriin HMG-annoksiin ja lisäämällä CC vs. lumelääkettä. Oletamme, että 100 mg:n CC:n lisääminen päivinä 3-7 HMG-antagonistiprotokollaan johtaa endogeenisen GT:n lisäkasvuun, mikä lisää munasolujen määrää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen korkeamman endogeenisen gonadotropiinin erityksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: >18 vuotta < 43 vuotta
  • BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Huono vastaaja ESHRE-työryhmän määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 ja > 43 vuotta
  • Raskaus
  • Imetys
  • Kohdun tilat, jotka häiritsevät kohdun limakalvon lisääntymistä ja alkion implantaatiota (submukoosiset fibroidit tai polyypit)
  • Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan
  • Hyperprolaktinemia - hoitamaton
  • Molempiin munasarjoihin ei päästä transvaginaalisesti munasolujen poimimiseen
  • Epäselvän arvoiset munasarjakystat
  • Todisteet hydrosalpinxista ultraäänessä
  • Kliinisesti merkittävä vakava systeeminen sairaus, joka ei sovi yhteen raskauden kanssa
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttaville aineille (gonadotropiinit, ganireliksi, progesteroni, klomifensitraatti)
  • Hoitamaton kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Verenvuotohäiriöt
  • Syöpä
  • Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Tarve ottaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munasarjojen stimulaatioon
  • OHSS:n historia edellisessä IVF-syklissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuriannoksinen klomifensitraatti
450 IU Merional® plus 100mg Serophene®
Lääke: Suuriannoksinen klomifensitraatti
100 mg klomifensitraattia (Serophene®) lisätään suureen annokseen HMG:tä (450 IU Merionalia®) stimulaation varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 3-7).
Active Comparator: Pieniannoksinen klomifensitraatti
150 IU Merional® plus 100mg Serophene®
Lääke: Pieniannoksinen klomifensitraatti
100 mg klomifensitraattia (Serophene®) lisätään pieneen HMG-annokseen (150 IU Merionalia®) stimulaation varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 3-7).
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääke
450 IU Merional® plus Placebo
Lääke: Suuriannoksinen lumelääke
Plaseboa lisätään suureen HMG-annokseen (450 IU Merionalia®) stimulaation varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 3–7).
Placebo Comparator: Pieniannoksinen lumelääke
150 IU Merional® plus Placebo
Lääke: Pieni annos placebo
Plaseboa lisätään pieneen HMG-annokseen (150 IU Merionalia®) stimulaation varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa (päivät 3–7).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kerättyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANTAPOR_2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen klomifensitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa