Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności porównujące działanie klomifencytrynianu z protokołem antagonistycznym (CANTAPOR)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektywne randomizowane badanie fazy IV porównujące wpływ dodania klomifencytrynianu w porównaniu z placebo do dużej dawki w porównaniu z protokołem z minimalną dawką antagonisty GnRH na liczbę komórek jajowych pobranych od kobiet słabo reagujących

Celem tego badania jest ocena wydajności oocytów u niepłodnych kobiet z podejrzeniem lub rozpoznaniem słabej rezerwy jajnikowej (POR) poddanych protokołowi z antagonistą GnRH do IVF z Merional® zaczynając od niskiej (150 j.m.) lub wysokiej dawki (450 j.m.) ) i dodanie 100 mg CC (Serophene®) we wczesnej fazie folikularnej stymulacji (od 3 do 7 dnia). Do tej pory nie przeprowadzono RCT w celu porównania wyników reprodukcyjnych pacjentek z POR, zgodnie z kryteriami bolońskimi ESHRE, po kontrolowanej hiperstymulacji jajników HMG w protokole z antagonistą GnRH przy użyciu niskich dawek w porównaniu z wysokimi dawkami HMG i dodaniem CC w porównaniu z placebo. Stawiamy hipotezę, że dodanie 100 mg CC w dniach 3-7 do protokołu antagonisty HMG doprowadzi do dodatkowego wzrostu endogennego GT, zwiększając w ten sposób wydajność oocytów po kontrolowanej stymulacji jajników z powodu wyższego endogennego wydzielania gonadotropin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >18 lat < 43 lata
  • BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Słabo reagujący zgodnie z definicją grupy roboczej ESHRE

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 i > 43 lata
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Stany macicy zakłócające proliferację endometrium i implantację zarodka (podśluzówkowe mięśniaki lub polipy)
  • Kobiety z rozpoznaniem PCOS według kryteriów rotterdamskich
  • Hiperprolaktynemia – nieleczona
  • Oba jajniki niedostępne przezpochwowo do pobrania oocytów
  • Torbiele jajników o niejasnej godności
  • Dowody hydrosalpinx na USG
  • Klinicznie istotna ciężka choroba ogólnoustrojowa, której nie da się pogodzić z ciążą
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancje czynne (gonadotropiny, ganireliks, progesteron, klomifencytrynian)
  • Nieleczone zaburzenia tarczycy lub nadnerczy
  • Zaburzenia krwawienia
  • Rak
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Konieczność przyjmowania leków mogących wpływać na stymulację jajników
  • Historia OHSS w poprzednim cyklu IVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Clomiphencitrat w dużej dawce
450 IU Merional® plus 100 mg Serofenu®
Lek: Clomiphencitrat w dużej dawce
100 mg klomifencytrynianu (Serophene®) dodaje się do wysokiej dawki HMG (450 IU Merional®) we wczesnej fazie folikularnej stymulacji (dzień 3 do 7).
Aktywny komparator: Clomiphencitrat w małej dawce
150 IU Merional® plus 100 mg Serofenu®
Lek: Clomiphencitrat w małej dawce
100 mg klomifencytrynianu (Serophene®) dodaje się do niskiej dawki HMG (150 IU Merional®) we wczesnej fazie folikularnej stymulacji (dzień 3 do 7).
Komparator placebo: Wysoka dawka placebo
450 IU Merional® plus Placebo
Lek: Wysoka dawka placebo
Placebo dodaje się do wysokiej dawki HMG (450 IU Merional®) we wczesnej fazie folikularnej stymulacji (od 3 do 7 dnia).
Komparator placebo: Niska dawka placebo
150 IU Merional® plus Placebo
Lek: Niska dawka Placebo
Placebo dodaje się do małej dawki HMG (150 IU Merional®) we wczesnej fazie folikularnej stymulacji (od 3 do 7 dnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zebranych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CANTAPOR_2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clomiphencitrat w dużej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj