Werkzaamheidsstudie waarin het effect van clomifencitraat wordt vergeleken met een antagonistprotocol (CANTAPOR)
3 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospectieve gerandomiseerde fase IV-studie waarin het effect wordt vergeleken van toevoeging van clomifencitraat versus placebo aan een hoge dosis versus een minimale dosis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de oöcytenopbrengst van onvruchtbare vrouwen met vermoedelijke of bekende slechte ovariële reserve (POR) die een GnRH-antagonistprotocol ondergaan voor IVF met Merional®, beginnend met een lage (150 IE) of een hoge dosis (450 IE ) en toevoeging van 100 mg CC (Serophene®) in de vroege folliculaire fase van de stimulatie (dag 3 tot 7).
Tot op heden is er geen RCT uitgevoerd om de reproductieve uitkomst van patiënten met POR zoals gedefinieerd door de ESHRE Bologna-criteria te vergelijken na gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met HMG in een GnRH-antagonistprotocol met lage doses versus hoge doses HMG en toevoeging van CC versus placebo.
We veronderstellen dat het toevoegen van 100 mg CC op dag 3-7 aan een HMG-antagonistprotocol zal leiden tot een extra toename van endogene GT, waardoor de oöcytenopbrengst na gecontroleerde ovariële stimulatie toeneemt als gevolg van hogere endogene gonadotrofinesecretie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >18 jaar < 43 jaar
- BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
- Slechte responder zoals gedefinieerd door de ESHRE-werkgroep
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 43 jaar
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Baarmoederaandoeningen die de proliferatie van het endometrium en de implantatie van embryo's verstoren (submukeuze vleesbomen of poliepen)
- Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamse criteria
- Hyperprolactinemie - onbehandeld
- Beide eierstokken niet transvaginaal toegankelijk voor eicelpickup
- Eierstokcysten van onduidelijke waardigheid
- Bewijs van hydrosalpinx op echografie
- Klinisch significante ernstige systemische ziekte die onverenigbaar is met zwangerschap
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stoffen (gonadotrofinen, ganirelix, progesteron, clomifeencitraat)
- Onbehandelde schildklier- of bijnieraandoeningen
- Bloedingsstoornissen
- Kanker
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Noodzaak om medicijnen te nemen die de stimulatie van de eierstokken kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van OHSS in eerdere IVF-cyclus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis clomifeencitraat
450 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
|
100 mg clomifeencitraat (Serophene®) wordt toegevoegd aan een hoge dosis HMG (450 IE Merional®) in de vroege folliculaire fase van de stimulatie (dag 3 tot 7).
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis clomifeencitraat
150 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
|
100 mg clomifeencitraat (Serophene®) wordt toegevoegd aan een lage dosis HMG (150 IE Merional®) in de vroege folliculaire fase van de stimulatie (dag 3 tot 7).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met hoge dosis
450 IE Merional® plus Placebo
|
Placebo wordt toegevoegd aan een hoge dosis HMG (450 IE Merional®) in de vroege folliculaire fase van de stimulatie (dag 3 tot 7).
|
|
Placebo-vergelijker: Lage dosis placebo
150 IE Merional® plus Placebo
|
Placebo wordt toegevoegd aan een lage dosis HMG (150 IE Merional®) in de vroege folliculaire fase van de stimulatie (dag 3 tot 7).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal verzamelde eicellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CANTAPOR_2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .