クロミフェンシトレートの効果をアンタゴニストプロトコルと比較する有効性研究 (CANTAPOR)
2018年12月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
クロミフェンシトレートとプラセボを高用量と最小用量のGnRHアンタゴニストプロトコルに追加した場合の、反応不良の女性から採取された卵子の数に対する効果を比較する前向きランダム化第IV相試験
この研究の目的は、低用量 (150 IU) または高用量 (450 IU) から開始して Merional® を用いた体外受精のための GnRH アンタゴニスト プロトコールを受けている、卵巣予備能 (POR) が低いことが疑われる、または既知の不妊女性の卵子収量を評価することです。 ) 刺激の初期卵胞期 (3 日目から 7 日目) に 100mg の CC (Serophene®) を追加します。
現在までに、低用量と高用量の HMG を使用し、CC とプラセボを追加した GnRH アンタゴニストプロトコルで、HMG による制御された卵巣過剰刺激後の ESHRE ボローニャ基準で定義されている POR 患者の生殖転帰を比較するための RCT は実施されていません。
我々は、HMG アンタゴニストプロトコルに 3 ～ 7 日目に 100 mg の CC を追加すると、内因性 GT がさらに増加し、内因性ゴナドトロピン分泌が増加するため、制御された卵巣刺激後の卵母細胞収量が増加すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 < 43 歳
- BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
- ESHREワーキンググループによって定義された対応の悪い者
除外基準:
- 年齢 < 18 と > 43 歳
- 妊娠
- 授乳
- 子宮内膜の増殖と胚の着床を妨げる子宮の状態（粘膜下筋腫またはポリープ）
- ロッテルダムの基準に従って PCOS と診断された女性
- 高プロラクチン血症 - 未治療
- 卵子を採取するために両方の卵巣に経膣的にアクセスできない
- 尊厳が不明瞭な卵巣嚢腫
- 超音波による卵管水腫の証拠
- 妊娠と両立しない臨床的に重大な重度の全身疾患
- 活性物質（ゴナドトロピン、ガニレリックス、プロゲステロン、クロミフェンシトレート）に対する過敏症が既知または疑われる
- 未治療の甲状腺または副腎疾患
- 出血性疾患
- 癌
- 重度の腎機能障害または肝機能障害
- 卵巣の刺激に影響を与える可能性のある薬を服用する必要性
- 以前の体外受精サイクルでのOHSSの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量クロミフェンシトラット
450 IU メリオナール® プラス 100mg セロフェン®
|
100mg のクロミフェンクエン酸塩 (Serophene®) を、刺激の初期卵胞期 (3 日目から 7 日目) に高用量の HMG (450 IU の Merional®) に添加します。
|
|
アクティブコンパレータ：低用量クロミフェンシトラット
150 IU メリオナール® プラス 100mg セロフェン®
|
100mg のクロミフェンクエン酸塩 (Serophene®) を、刺激の初期卵胞期 (3 日目から 7 日目) に低用量の HMG (150 IU の Merional®) に添加します。
|
|
プラセボコンパレーター：高用量プラセボ
450 IU Merional® とプラセボ
|
プラセボは、刺激の初期卵胞期（3 日目から 7 日目）に高用量の HMG (450 IU の Merional®) に追加されます。
|
|
プラセボコンパレーター：低用量プラセボ
150 IU Merional® とプラセボ
|
プラセボは、刺激の初期卵胞期（3 日目から 7 日目）に低用量の HMG（150 IU の Merional®）に追加されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
採取した卵子の数
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
着床率
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca E Moffat, MD、University Hospital Basel, Women's Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年11月14日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高用量クロミフェンシトラットの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Medicago完了
-
Gilead Sciences完了