Effektstudie som sammenligner effekten av klomifensitrat med en antagonistprotokoll (CANTAPOR)
3. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv randomisert fase IV-studie som sammenligner effekten av å legge klomifensitrat versus placebo til en høy dose versus en minimal dose GnRH-antagonistprotokoll på antall oocytter samlet inn fra kvinner som er dårlige respondere
Målet med denne studien er å vurdere oocyttutbyttet til infertile kvinner med mistenkt eller kjent dårlig ovariereserve (POR) som gjennomgår en GnRH-antagonistprotokoll for IVF med Merional® som starter enten med en lav (150 IE) eller en høy dose (450 IE) ) og tilsetning av 100 mg CC (Serophene®) i den tidlige follikkelfasen av stimuleringen (dag 3 til 7).
Til dags dato har ingen RCT blitt utført for å sammenligne reproduksjonsresultatet til pasienter med POR som definert av ESHRE Bologna-kriteriene etter kontrollert ovariehyperstimulering med HMG i en GnRH-antagonistprotokoll ved bruk av lave doser versus høye doser HMG og tillegg av CC versus placebo.
Vi antar at å legge til 100 mg CC på dag 3-7 til en HMG-antagonistprotokoll vil føre til en ytterligere økning av endogen GT og dermed øke oocyttutbyttet etter kontrollert eggstokkstimulering på grunn av høyere endogen gonadotropinsekresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >18 år < 43 år
- BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
- Dårlig responder som definert av ESHRE arbeidsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 43 år
- Svangerskap
- Amming
- Livmortilstander som forstyrrer endometrieproliferasjon og embryoimplantasjon (submukøse fibromer eller polypper)
- Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
- Hyperprolaktinemi - ubehandlet
- Begge eggstokkene er ikke tilgjengelige transvaginalt for oppsamling av egg
- Ovariecyster av uklar verdighet
- Bevis for hydrosalpinx på ultralyd
- Klinisk signifikant alvorlig systemisk sykdom som er uforenlig med graviditet
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffene (gonadotrofiner, ganirelix, progesteron, klomifensitrat)
- Ubehandlet skjoldbruskkjertel eller binyresykdommer
- Blødningsforstyrrelser
- Kreft
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Nødvendighet å ta medisiner som kan påvirke eggstokkstimulering
- Historie om OHSS i tidligere IVF-syklus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose Clomiphencitrat
450 IE Merional® pluss 100 mg Serophene®
|
100 mg klomifensitrat (Serophene®) tilsettes en høy dose HMG (450 IE Merional®) i den tidlige follikkelfasen av stimuleringen (dag 3 til 7).
|
|
Aktiv komparator: Lavdose Clomiphencitrat
150 IE Merional® pluss 100 mg Serophene®
|
100 mg klomifensitrat (Serophene®) tilsettes til en lav dose HMG (150 IE Merional®) i den tidlige follikkelfasen av stimuleringen (dag 3 til 7).
|
|
Placebo komparator: Høy dose placebo
450 IE Merional® pluss placebo
|
Placebo legges til en høy dose HMG (450 IE Merional®) i den tidlige follikkelfasen av stimuleringen (dag 3 til 7).
|
|
Placebo komparator: Lavdose placebo
150 IE Merional® pluss placebo
|
Placebo legges til en lav dose HMG (150 IE Merional®) i den tidlige follikkelfasen av stimuleringen (dag 3 til 7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall innsamlede oocytter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CANTAPOR_2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .