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Estudio de eficacia que compara el efecto del clomifencitrato con un protocolo antagonista (CANTAPOR)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio prospectivo aleatorizado de fase IV que compara el efecto de agregar clomifencitrato versus placebo a una dosis alta versus un protocolo antagonista de GnRH a dosis mínima sobre el número de ovocitos recolectados de mujeres que responden mal

El objetivo de este estudio es evaluar la producción de ovocitos de mujeres infértiles con reserva ovárica deficiente (POR) sospechada o conocida que se someten a un protocolo de antagonista de GnRH para FIV con Merional® comenzando con una dosis baja (150 UI) o alta (450 UI ) y añadiendo 100mg de CC (Serophene®) en la fase folicular temprana de la estimulación (día 3 a 7). Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ECA para comparar el resultado reproductivo de pacientes con POR según lo definido por los criterios de Bolonia de ESHRE después de la hiperestimulación ovárica controlada con HMG en un protocolo de antagonista de la GnRH usando dosis bajas versus dosis altas de HMG y agregando CC versus placebo. Presumimos que agregar 100 mg de CC en los días 3-7 a un protocolo antagonista de HMG conducirá a un incremento adicional de GT endógeno, lo que aumentará el rendimiento de ovocitos después de la estimulación ovárica controlada debido a una mayor secreción de gonadotropina endógena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: >18 años < 43 años
  • IMC: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
  • Respondedor deficiente según lo definido por el grupo de trabajo de ESHRE

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 y > 43 años
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Afecciones uterinas que interfieren con la proliferación endometrial y la implantación del embrión (fibromas o pólipos submucosos)
  • Mujeres diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam
  • Hiperprolactinemia - no tratada
  • Ambos ovarios no son accesibles por vía transvaginal para la recogida de ovocitos
  • Quistes ováricos de dignidad poco clara
  • Evidencia de hidrosálpinx en ultrasonido
  • Enfermedad sistémica grave clínicamente significativa incompatible con el embarazo
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos (gonadotropinas, ganirelix, progesterona, clomifencitrato)
  • Trastornos tiroideos o suprarrenales no tratados
  • trastornos hemorrágicos
  • Cáncer
  • Disfunción renal o hepática grave
  • Necesidad de tomar medicación que pueda influir en la estimulación ovárica
  • Antecedentes de SHO en un ciclo de FIV anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis altas de clomifencitrato
450 UI de Merional® más 100 mg de Serophene®
Droga: Dosis altas de clomifencitrato
Se añaden 100 mg de clomifencitrato (Serophene®) a una dosis alta de HMG (450 UI de Merional®) en la fase folicular temprana de la estimulación (día 3 a 7).
Comparador activo: Clomifencitrato de dosis baja
150 UI de Merional® más 100 mg de Serophene®
Droga: Clomifencitrato de dosis baja
Se añaden 100 mg de clomifencitrato (Serophene®) a una dosis baja de HMG (150 UI de Merional®) en la fase folicular temprana de la estimulación (día 3 a 7).
Comparador de placebos: Placebo de dosis alta
450 UI de Merional® más placebo
Droga: Placebo de dosis alta
Se agrega placebo a una dosis alta de HMG (450 UI de Merional®) en la fase folicular temprana de la estimulación (día 3 a 7).
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja
150 UI de Merional® más placebo
Droga: Placebo de dosis baja
Se agrega placebo a una dosis baja de HMG (150 UI de Merional®) en la fase folicular temprana de la estimulación (día 3 a 7).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de ovocitos recolectados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CANTAPOR_2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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