Effektstudie som jämför effekten av klomifencitrat med ett antagonistprotokoll (CANTAPOR)
3 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiv randomiserad fas IV-studie som jämför effekten av att lägga till klomifencitrat kontra placebo till en hög dos kontra en minimal dos GnRH-antagonistprotokoll på antalet oocyter som samlats in från kvinnor som svarar dåligt
Syftet med denna studie är att bedöma oocytutbytet från infertila kvinnor med misstänkt eller känd dålig äggstocksreserv (POR) som genomgår ett GnRH-antagonistprotokoll för IVF med Merional® som börjar antingen med en låg (150 IE) eller en hög dos (450 IE) ) och tillsats av 100 mg CC (Serophene®) i den tidiga follikulära fasen av stimuleringen (dag 3 till 7).
Hittills har ingen RCT utförts för att jämföra reproduktionsresultatet hos patienter med POR enligt definitionen av ESHRE Bologna-kriterierna efter kontrollerad ovariell hyperstimulering med HMG i ett GnRH-antagonistprotokoll med användning av låga doser kontra höga doser av HMG och tillägg av CC kontra placebo.
Vi antar att tillsats av 100 mg CC på dag 3-7 till ett HMG-antagonistprotokoll kommer att leda till en ytterligare ökning av endogent GT, vilket ökar oocytutbytet efter kontrollerad äggstocksstimulering på grund av högre endogen gonadotropinsekretion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: >18 år < 43 år
- BMI: ≥ 18 ≤ 32 kg/m2
- Dålig responder enligt definition av ESHRE-arbetsgruppen
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 43 år
- Graviditet
- Amning
- Livmodertillstånd som stör endometrieproliferation och embryoimplantation (submukösa myom eller polyper)
- Kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdamkriterierna
- Hyperprolaktinemi - obehandlad
- Båda äggstockarna är inte tillgängliga transvaginalt för oocytupptagning
- Ovariella cystor av oklar värdighet
- Bevis för hydrosalpinx på ultraljud
- Kliniskt signifikant allvarlig systemisk sjukdom som är oförenlig med graviditet
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva substanserna (gonadotrofiner, ganirelix, progesteron, klomifencitrat)
- Obehandlade sköldkörtel- eller binjuresjukdomar
- Blödningsrubbningar
- Cancer
- Allvarlig njur- eller leverdysfunktion
- Nödvändighet att ta medicin som kan påverka äggstocksstimulering
- Historik av OHSS i tidigare IVF-cykel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög dos Clomiphencitrat
450 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
|
100 mg klomifencitrat (Serophene®) tillsätts till en hög dos av HMG (450 IE Merional®) i den tidiga follikulära fasen av stimuleringen (dag 3 till 7).
|
|
Aktiv komparator: Låg dos Clomiphencitrat
150 IE Merional® plus 100 mg Serophene®
|
100 mg klomifencitrat (Serophene®) tillsätts till en låg dos HMG (150 IE Merional®) i den tidiga follikelfasen av stimuleringen (dag 3 till 7).
|
|
Placebo-jämförare: Hög dos placebo
450 IE Merional® plus placebo
|
Placebo läggs till en hög dos av HMG (450 IE Merional®) i den tidiga follikulära fasen av stimuleringen (dag 3 till 7).
|
|
Placebo-jämförare: Låg dos placebo
150 IE Merional® plus placebo
|
Placebo läggs till en låg dos av HMG (150 IE Merional®) i den tidiga follikulära fasen av stimuleringen (dag 3 till 7).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal insamlade oocyter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca E Moffat, MD, University Hospital Basel, Women's Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2012
Första postat (Uppskatta)
13 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CANTAPOR_2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .