流中的消费者和容器收集的研究
2012年8月14日 更新者：SPD Development Company Limited
需要进行个人妊娠试验的女性志愿者将按照使用说明使用可丽蓝高级妊娠试验。
测试将按照流式采样方法的说明和将样本收集到容器中时的测试方法进行。
将结果与研究技术人员取得的结果进行比较。
研究概览
详细说明
该研究将比较 Clearblue Advanced Pregnancy Test 的性能，当消费者根据使用说明书 (IFUL) 使用时，以及由经过培训的协调员使用时。 消费者测试将包括尿流取样和收集到容器中的尿液的测试方法。
此外，Clearblue Advanced Pregnancy Test 的性能将与目前销售的 Clearblue Digital Pregnancy Test 进行比较，以检测怀孕。 在此比较中，这两项测试将由经过培训的协调员使用将尿液收集到每个志愿者尿液样本的容器中的测试方法进行。
该研究将涉及在英国招募目标妊娠试验用户的横截面，即寻求妊娠试验的 18-45 岁女性。 该研究旨在招募至少 100 名志愿者，其中至少 30 名 (30%) 将怀孕。
志愿者将根据产品说明使用 Clearblue Advanced Pregnancy Test 设备，使用尿流采样法。 此外，志愿者将被要求从同一个空腔收集尿液样本，并使用容器中收集的尿液的测试方法进行第二次 Clearblue 高级妊娠测试。 然后，志愿者将完成一份关于易用性和传单理解的研究问卷。 SPD 将保留问卷、尿液样本和使用过的设备以供评估 志愿者妊娠试验结果与研究协调员妊娠试验结果之间的协议将被报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bedfordshire
-
Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要验孕
- 愿意提供知情同意并透露怀孕状况
排除标准：
- SPD的员工。 Unipath、Alere 或 P&G 以前参与过研究 以前使用过 Clearblue Advanced Pregnancy Test。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据志愿者测试结果确定的怀孕志愿者人数。
大体时间：3个月
|
Clearblue Advanced Pregnancy Test 在消费者手中使用流式测试方法进行测试时的性能与研究协调员使用将尿液收集到容器中的方法测试相同尿液样本时设备的性能进行比较.
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pauline A Parkinson, BSc、SPD Development Company Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PROTOCOL-0425
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