Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Consumer in Stream and Container Collected Study

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: SPD Development Company Limited
Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka vaativat henkilökohtaisen raskaustestin suorittamista, käyttävät Clearblue Advanced -raskaustestiä käyttöohjeiden mukaisesti. Testi suoritetaan noudattaen sekä in stream -näytteenottomenetelmän ohjeita että testausmenetelmää, kun näyte kerätään säiliöön. Tuloksia verrataan tutkimusteknikon saavuttamiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan Clearblue Advanced -raskaustestin suorituskykyä, kun kuluttajat käyttävät sitä käyttöohjeen (IFUL) mukaisesti, ja koulutettujen koordinaattorien toimesta. Kuluttajatestaukseen sisältyy sekä näytteenotto virtsavirrasta että säiliöön kerätyn virtsan testausmenetelmä.

Lisäksi Clearblue Advanced -raskaustestin suorituskykyä verrataan tällä hetkellä markkinoitavan Clearblue Digital -raskaustestin suorituskykyyn raskauden havaitsemiseksi. Tässä vertailussa koulutettu koordinaattori suorittaa molemmat testit kunkin vapaaehtoisen virtsanäytteen säiliöön kerätyn virtsan testausmenetelmällä.

Tutkimukseen rekrytoidaan poikkileikkaus Iso-Britannian kohderaskaustestin käyttäjistä eli 18–45-vuotiaista naisista, jotka hakevat raskaustestiä. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan vähintään 100 vapaaehtoista, joista vähintään 30 (30 %) on raskaana.

Vapaaehtoiset käyttävät Clearblue Advanced Pregnancy Test -laitetta käyttäen virtsavirtausmenetelmää tuoteohjeiden mukaisesti. Lisäksi vapaaehtoisia pyydetään ottamaan virtsanäyte samasta tyhjiöstä ja suorittamaan toinen Clearblue Advanced -raskaustesti käyttämällä säiliöön kerätyn virtsan testausmenetelmää. Vapaaehtoinen täyttää sitten tutkimuskyselylomakkeen käytön helppoudesta ja esitteiden ymmärtämisestä. SPD säilyttää kyselylomakkeen, virtsanäytteen ja käytetyt laitteet arviointia varten. Vapaaehtoisen raskaustestin tulos ja tutkimuskoordinaattorin välinen sopimus raskaustestin tulos raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii raskaustestin
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja paljastamaan raskaustilan

Poissulkemiskriteerit:

  • SPD:n työntekijät. Unipath, Alere tai P&G Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen Aikaisemmin käytetty Clearblue Advanced -raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskaana olevien vapaaehtoisten lukumäärä vapaaehtoisten testituloksen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Clearblue Advanced -raskaustestin suorituskyvyn vertailu kuluttajien käsissä, kun se on testattu in-stream-testausmenetelmällä, laitteen suorituskykyyn, kun tutkimuskoordinaattori käytti sitä testattaessa samaa virtsanäytettä säiliöön kerätyn virtsan menetelmällä .
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPD Development Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline A Parkinson, BSc, SPD Development Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOCOL-0425

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clearblue Advanced

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa