Consumer in Stream and Container Collected Study

L'étude comparera les performances du test de grossesse avancé Clearblue, lorsqu'il est utilisé par des consommatrices conformément à la notice d'utilisation (IFUL) et par des coordinateurs formés. Les tests des consommateurs comprendront à la fois l'échantillonnage dans le flux d'urine et la méthode de test de l'urine recueillie dans un récipient.

De plus, les performances du Test de grossesse avancé Clearblue seront comparées à celles du Test de grossesse numérique Clearblue actuellement commercialisé pour la détection de la grossesse. Dans cette comparaison, les deux tests seront effectués par un coordinateur formé en utilisant la méthode de test pour l'urine recueillie dans un récipient sur l'échantillon d'urine de chaque volontaire.

L'étude impliquera le recrutement d'un échantillon représentatif des utilisatrices de tests de grossesse cibles au Royaume-Uni, c'est-à-dire des femmes âgées de 18 à 45 ans qui souhaitent passer un test de grossesse. L'étude visera à recruter au moins 100 volontaires, dont au moins 30 (30%) seront enceintes.

Les volontaires utiliseront le dispositif de test de grossesse avancé Clearblue en utilisant la méthode d'échantillonnage du flux d'urine conformément aux instructions du produit. De plus, les volontaires seront invités à prélever un échantillon d'urine dans le même orifice et à effectuer un deuxième test de grossesse avancé Clearblue, en utilisant la méthode de test pour l'urine recueillie dans un récipient. Le volontaire remplira ensuite un questionnaire d'étude sur la facilité d'utilisation et la compréhension de la notice. Le questionnaire, l'échantillon d'urine et les dispositifs utilisés seront conservés par le SPD pour évaluation. L'accord entre le résultat du test de grossesse volontaire et le résultat du test de grossesse du coordinateur de l'étude sera rapporté.