Konsument i ström och behållare insamlad studie

Studien kommer att jämföra prestandan för Clearblue Advanced Pregnancy Test, när det används av konsumenter enligt bruksanvisningen (IFUL), och av utbildade koordinatorer. Konsumenttestning kommer att omfatta både provtagning i urinströmmen och testmetoden för urin som samlas in i en behållare.

Dessutom kommer prestandan för Clearblue Advanced Pregnancy Test att jämföras med prestandan för det för närvarande marknadsförda Clearblue Digital Pregnancy Test för att upptäcka graviditet. I denna jämförelse kommer båda testerna att utföras av en utbildad koordinator med hjälp av testmetoden för urin som samlats upp i en behållare på varje frivilligs urinprov.

Studien kommer att involvera rekrytering av ett tvärsnitt av målanvändare av graviditetstest i Storbritannien, det vill säga kvinnor i åldern 18-45 som söker ett graviditetstest. Studien kommer att syfta till att rekrytera minst 100 frivilliga, varav minst 30 (30%) kommer att vara gravida.

Frivilliga kommer att använda Clearblue Advanced Pregnancy Test-enheten med hjälp av urinströmsmetoden för provtagning enligt produktinstruktionerna. Dessutom kommer frivilliga att uppmanas att ta ett urinprov från samma tomrum och genomföra ett andra Clearblue Advanced graviditetstest, med hjälp av testmetoden för urin som samlats upp i en behållare. Volontären kommer sedan att fylla i ett frågeformulär om användarvänlighet och förståelse av broschyren. Frågeformuläret, urinprovet och använda apparater kommer att bevaras av SPD för utvärdering. Avtal mellan den frivilliga graviditetstestresultatet och studiekoordinatorns resultat av graviditetstest kommer att rapporteras.